关于对自治区政协十三届二次会议第20240424号提案会办意见的函

自治区中医药管理局：

现将自治区政协十三届二次会议第20240424号提案提出的有关助推中药材产业高质量发展方面的建议办理（落实）情况函告如下，请综合后一并答复提案者。

一、制定《广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》，规范产地趁鲜切制加工行为。

为加强对中药材产地趁鲜切制管理，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制加工造成的成分流失和损耗增大等问题，我局在充分的调查研究后，结合我区实际情况，2022年10月制定了《广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》，通过制定产地鲜切药材品种目录、规范产地趁鲜切制加工行为和鲜切药材采购行为，实现加强鲜切药材质量管理，做到从源头上管控中药质量，确保中药材产业高质量发展。

二、颁布广西壮瑶药材标准，初步构建广西中药民族药材标准体系。

一是为满足民族医执业的临床需要和支持广西中药民族药产业发展，我局先后颁布了3卷《广西壮族自治区壮药质量标准（第一卷，第二卷，第三卷）》和2卷《广西壮族自治区瑶药材质量标准（第一卷，第二卷）》，5卷壮瑶材质量标准共收载壮药材490个品种、瑶药材314个品种（包括瑶药材的“五虎”“九牛”“十八钻”“七十二风”等104种老班药）。壮药材质量标准是壮医药发展史上第一次由政府将壮药材的法定名称、用法用量及质量控制要求以法定标准的形式予以制定颁布，结束了壮药材没有典籍、法定标准的历史，为促进现代民族药发展奠定了坚实的基础。

二是推进中药饮片炮制规范制定工作，加快构建具有广西地方特色的中药炮制标准体系，切实提高中药饮片质量。2018年，我局启动《广西壮族自治区中药饮片炮制规范（2022年版）》的编制工作，组织药品检验机构、药品生产企业、医疗机构和科研院所等单位，按照科学合理、规范实用、质量可控的原则，历时4年的分工协作和反复论证，顺利完成编制任务。本版规范为广西第三版中药饮片炮制规范，共收载185个品种，涉及饮片规格212种。本版中药饮片炮制规范已按计划发放至全区各级药品监管部门、药品检验机构、药品生产企业、二级以上医疗机构。

三、修订《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》，支持中医药民族药传承创新发展。

为促进我区医疗机构制剂研发，结合我区医疗机构制剂备案工作实际，我局对2018年颁布的《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》进行了修订。新版细则积极回应了医疗机构长期以来期望的调整临床使用历史相关材料的诉求，发挥了人用经验对医疗机构制剂中药民族药制剂的安全性、有效性的支持作用，将临床观察范围扩大，更广泛地收集临床观察的数据，同时支持古代经典名方、国医大师及全国名老中医临床经验方等具有丰富中医临床实践经验的传统中药民族药制剂研究，明确传统剂型范围，优化和规范了医疗机构应用传统工艺中药民族药制剂备案管理，积极促进我区医疗机构中药民族药传承创新发展。

广西壮族自治区药品监督管理局        

2024年5月20日