自治区药监局关于对自治区政协十三届二次会议第20240104号提案会办意见的函

自治区中医药管理局：

现将自治区政协十三届二次会议第20240104号提案提出的有关推进中医药产业高质量发展的建议办理情况函告如下，请综合后一并答复提案者。

自治区药监局积极支持中药民族药传承创新，历时多年，已建成有关质量标准体系，为支持中药、民族药发展奠定基础。

一、建成广西壮瑶药材质量标准体系，支持以壮、瑶民族药材为组方药味研制医疗机构院内制剂或研发中药民族药新药

民族药材标准的制定是现代民族药发展的基础，为满足民族医执业的临床需要和支持广西中药民族药产业发展，自治区药监局先后组织广西药品研究检验院、广西中医药大学、广西中医药研究院等十余家单位，采取大合作的方式，开展壮瑶药材的基础和质量控制研究，历时十余年，高质量编制了广西壮瑶药材质量标准，先后颁布了三卷《广西壮族自治区壮药质量标准（第一卷，第二卷，第三卷）》和两卷《广西壮族自治区瑶药材质量标准（第一卷，第二卷）》，5卷壮瑶药材质量标准共收载壮药材490个品种、瑶药材314个品种（包括瑶药材的“五虎”“九牛”“十八钻”“七十二风”等104种老班药）。壮药材质量标准是壮医药发展史上第一次由政府将壮药材的法定名称、用法用量及质量控制要求以法定标准的形式予以制定颁布，为以壮、瑶民族药材为组方药味研制医疗机构院内制剂或研发中药民族药新药提供了法定标准。

二、构建具有广西地方特色的中药炮制标准体系，切实提高中药饮片质量

一是2023年编印出版《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2022年版）。2018年，自治区药监局启动《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2022年版）的编制工作，组织药品检验机构、药品生产企业、医疗机构和科研院所等单位，历时4年的分工协作和反复论证，顺利完成编制任务，于2023年12月正式出版。该规范共收载185个品种，涉及饮片规格212种，在总结广西中药饮片炮制加工经验的基础上保留了传统炮制方法及用药习惯，对中药饮片的炮制工艺进行研究并确定合理的炮制方法和技术参数。

二是制定《广西壮族自治区民族及地方习用药材标准审定和发布程序（试行）》，先后发布了滑鼠蛇、灰鼠蛇、铅色水蛇、眼镜王蛇、眼镜蛇等民族及地方习用药材标准，助力广西在养蛇类企业转产转型。支持梧州市中医医院制定小叶三点金、红背丝绸、短冠东风菜等3项民族及地方习用药材质量标准立项申请，采取切实措施支持该院医疗机构制剂“蛇药酒”及“蛇伤胶囊”提升制剂质量控制标准，确保民众用药安全。

三、联合中医药、农业农村、林业等部门制定第一批《广西道地药材目录》、《广西壮瑶等少数民族药材目录》

进一步丰富了广西民族药材质量标准体系，助力药品生产企业研究开发民族药制剂，促进我区民族医药资源的深度开发利用。

广西壮族自治区药品监督管理局        

2024年5月23日