自治区药监局关于对自治区政协十三届二次会议第20240272号提案的答复

农工党广西区委：

贵委提出的《关于进一步加强我区儿童用药安全的提案》收悉，现答复如下：

近年来，全区药监部门深入贯彻落实中央和自治区党委、政府以及国家药监局关于药品安全工作的部署要求，认真落实“四个最严”要求，全区药品安全形势稳定向好，医药产业发展稳中有进，公众安全用药得到有效保障。自治区药监局一直高度重视儿童用药的安全监管工作，针对儿童用药的特殊性，监管和服务两手抓，取得了较好的成效。

一、强化儿童用药等重点品种、重点环节的监管

一是严格注册、生产和经营使用环节监管，强化对儿童用药、集采“中选”产品等的监管。进一步压实企业主体责任，加大对抽检不合格、投诉举报多、质量体系不稳定、不良反应监测异常等企业检查频次，确保企业生产经营持续合规。对基本药物和国家集中采购品种生产经营企业开展专项检查，对中选药品实施全覆盖飞行检查。加强对质量可疑、高风险等药品的监督抽检，对不符合规定的产品，立即采取控制措施。今年以来，在药品生产环节，组织企业排查整改隐患581项；开展监督检查226家次，约谈5家。在药品流通环节，检查批发企业、连锁总部159家次、药店9206家、医疗机构5616家、接种单位693家等，共立案查处434起。检查网络销售企业3144家次、零售配送企业21家，约谈企业76家，责令整改82家。二是做好疫苗流通、使用环节质量监管。继续开展疫苗，尤其是儿童用计划免疫疫苗储配企业，疾控机构和接种单位监督检查，对疫苗出入库登记，疫苗冷链设备、冷链温度监测、疫苗追溯系统配备、使用以及疑似预防接种异常反应监测报告等情况进行全面检查。落实各方主体责任和监管责任，排查疫苗流通和使用环节的安全风险，及时消除风险隐患，建立疫苗监管长效机制，全力保障儿童疫苗使用安全和人民群众身体健康。截至6月7日，我区共检查疫苗储存配送企业14家次，检查疾控预防中心51家次，检查预防接种单位共754家次，检查单采血浆站5家次，未发现违法违规行为。三是加大了过期药品的监管，通过在专项检查过程中，指导药品流通企业充分利用电脑系统临期药品的报警功能，设立专区放置临期药品；将已过期的药品登记清楚，依法销毁处理，严防过期药品流入社会。

二、全力推进儿童用药供应保障工作

一是国家药监局加大对儿童用药的研发、审评、生产等方面的政策支持，儿童药上市数量明显提升、速度明显加快。2019年至今，国家药监局共批准271个儿童药，今年以来有21个儿童药获批上市。按照国家局的部署，自治区药监局不断深化药品医疗器械审评审批制度改革，开展审评审批提质增效扩能行动，协调推进药品优先审批，深入开展实体经济调研服务活动，进一步提高药品审评、审评效率。今年以来，完成药品再注册审批12个、药品上市后变更备案1123件。针对儿童用药品种较多的广西铭磊维生制药有限公司等企业，专门组织提供技术、审批上门服务，加大对企业的技术指导，加快研发、申报速度，有效保障企业的顺利发展。二是配合自治区卫生管理部门完善短缺药品监测预警机制，建立了包括儿童用药在内的全区药品生产企业短缺药品停产报告制度，对企业落实制度情况进行专项检查指导，督促企业上报停产信息，广西短缺药品和临床必需易短缺药品清单中，我区有10个品种，共29个药品批准文号，涉及8家生产企业。三是提升药品零售企业药学服务能力。制定广西药品零售企业执业药师配备使用管理政策，在农村地区实行执业药师差异化配备，有效缓解部分地区执业药师数量不足的压力。加强对执业药师（或依法经过资格认定的其他药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施，还要通报当地医保管理部门。规范执业药师的继续教育管理，加强重点专科用药（包括儿童用药）的课程安排，提升执业药师的业务能力，履行好处方审核和调配、合理用药指导等工作职责。

三、扎实开展药品不良反应监测工作

建成45家省级药品不良反应监测哨点。联合19家三甲医院、各市药品不良反应中心建成国家肿瘤免疫治疗药物警戒智库，新增国家认定的医疗器械不良事件监测哨点9家。“辖区内哨点医院安装CHPS”工作纳入自治区药监局“1010”工作清单，首批45家省级哨点中已有32家安装。今年共收到20多家医院加入省级哨点联盟的申请。截止2024年7月，今年药品不良反应监测系统（广西数据库）共收到儿童（0－12岁）用药不良反应报告2994份，占总报告数的10.81％。其中严重不良反应报告474份，占儿童用药不良反应报告的15.83％。针对儿童用药不良反应报告数排名前十的药品品种，开展风险预警及分析评价工作，为儿童用药的风险控制奠定了坚实的基础。

四、积极开展药品安全科普宣传工作

将政务微博、微信公众号、局官网等新媒体运用作为药品安全科普宣传的一个有效途径，主动发布广西药监工作资讯，宣传服务举措，做好信息发布、政策解读和办事服务工作，回应社会关切。2023年召开新闻通气会、新闻发布会10次，在广西药监局网站共发稿866篇，广西药监局微信公众号发稿998篇，阅读量达82万次，粉丝量达5万余人。广西药品监管微博发稿320篇，阅读量达79万次，粉丝量1万余人。广西药品监管头条号发稿115篇，累计总展现量达300万，总阅读量达8万次。开通“广西药品监管”抖音账号，全年拍摄输出62条短视频，粉丝量达2.8万人。充分利用“全国安全用药月”“化妆品安全宣传周”“医疗器械安全宣传周”等主题宣传活动，“撬动”广大企业、行业组织、学术机构、新闻媒体等社会各界共同参与科普宣传事业。依托中药民族药标本馆定期举办科普公众开放日，中小学中药科普研学实践活动。各地药监部门广泛开展安全用药进企业、进社区、进校园、进乡村活动。组织药师、药学专家及科普志愿者，深入企业、社区、学校、乡村，开展安全用药公开课，宣讲药品安全知识，提高公众对安全用药认知水平，覆盖人数达500多万人次，推动形成药品安全社会共治局面。

下一步，我局将认真落实好药品安全监管工作部署要求，坚决完成各项任务。继续开展药品安全专项整治行动，抓好质量监管，严控各种安全风险，保障人民群众用药安全。实施审评审批提质增效扩能行动、“强服务、解难题、促发展”行动，通过开通儿童用药绿色通道、对企业主动靠前服务等举措，支持我区相关药品生产经营企业的发展，进一步提高儿童用药保障水平。

广西壮族自治区药品监督管理局        

2024年8月21日