广西壮族自治区药品监督管理局关于自治区十四届人大三次会议第2025803号代表建议协办意见的函

自治区商务厅：

经研究，现就袁煌代表提出的《关于支持防城港市加快跨境电商产业发展的建议（第2025803号）》，提出如下协办意见：

我局在保障药械质量安全的前提下，积极支持药械跨境电子商务的发展，财政部、发展改革委等11个部门共同公布的《跨境电子商务零售进口商品清单》历经4次调整后，中药酒、清凉油、纱布、绷带、无菌外科肠线、凝胶制品等品类允许通过跨境电商进口，对于满足人民群众个性化用药需求具有积极意义。

但是药品属于特殊商品，需要严格的政府监管，患者用药须经医生开处方和药师服务，各主要发达国家对药械的生产和经营实行许可制度，政府监管部门对药械注册上市和生产经营全链条进行最严格审批和监督检查，对通过跨境电商进行药械交易持谨慎态度。为保障药械质量安全，保护人民群众身体健康和生命安全，对开展药械跨境电子商务零售工作，国家药监局始终坚持稳妥审慎的原则。2024年，印发《关于进一步做好跨境电商平台零售进口药品监管事宜的通知》（药监综药管函〔2024〕47号），进一步明确，根据《中华人民共和国药品管理法》第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。开展跨境电子商务零售进口药品，必须是取得我国境内上市许可的产品，并且品种不能超过《跨境电子商务零售进口清单》所列品种，药品网络交易第三方平台（含自建网站）不得违规为《跨境电子商务零售进口商品清单》以外的其他未经注册批准的境外药品提供购买、链接跳转等服务或直接从事相关交易行为。未经国务院药品监管部门批准的药械，其安全性、有效性和质量可控性未经审查，质量安全难以保障。考虑药械特殊性、风险性及市场公平性等因素，对此类想通过跨境电商进口的药械，须持谨慎态度，尤其是可能导致滥用的药品更需慎重。

目前，全国仅有北京、河南获准开展跨境电商零售进口《跨境电子商务零售进口商品清单》以外药品的试点。2024年，我局会同南宁市场局、海关、商务等部门组成调研组，先后到河南郑州、北京天竺综保区开展调研，实地考察试点省市药品跨境电商申请及运营管理工作。北京模式：国家药监局于2019年批准北京成为跨境医药电商试点城市，试点品种是有传统贸易习惯通过跨境电商零售进口（俗称“9610进口”）模式进口的，但未在我国境内取得进口批准证明文件的医药产品。北京将《跨境电子商务零售进口商品清单》中橡皮膏、中药酒和清凉油三大品种扩大概念至三大品类，筛选出60余种医药产品，以日常家用的外用非处方药为主。河南模式：2021年，国务院印发《关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》（国函〔2021〕51号），批复同意在河南省开展跨境电商零售进口药品试点。试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，批复中明确3年试点期内原则上不再扩大试点目录。河南的试点申请及批复工作主要由商务部门牵头并协调其他部门共同促成，国家药监局曾在对全国人大建议的答复中指出，其他省份可考虑参照河南的模式申请参加跨境电商零售进口药品试点。

下一步，我局将加强与相关部门的沟通，推动业界积极探索跨境电子商务零售进口药械的可操作路径。同时，研究如何有针对性的加强事中事后监管，既能减少流通环节降低药械价格，也能切实保障公众用药安全。