广西壮族自治区药品监督管理局关于自治区十四届人大三次会议第2025940号代表建议协办意见的函

自治区发展和改革委员会：

经研究，现就桂林市代表团提出的《关于支持〈桂林世界级旅游城市建设发展规划〉深入实施的建议（2025940号）》，提出如下协办意见：

一、关于使用未在国内注册的医疗器械的建议

根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第五十七条的规定，在中国境内使用的医疗器械应为已注册或者已备案的医疗器械。如需调整适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定，必须报请国务院决定。我局将积极与桂林市相关部门进行沟通交流，如确实具备调整适用的相关条件，将依法依规向国家药监局进行请示汇报。

二、关于设立医美医疗器械审批“快速通道”的建议

我局先后印发《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案》《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》《关于进一步优化〈医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案〉促进产业高质量发展的若干措施》及《广西第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，并与桂林市人民政府签订《广西医疗器械（桂林）产业示范区战略合作框架协议》，设立医疗器械检测桂林分中心，共建“医疗器械创新发展服务站”，坚持提前介入、靠前服务、全程跟踪，在服务站内开设绿色审批通道，对桂林市各产业园区的重点产品实施快速审批。经多方努力，区内第二类医疗器械审批时限已比国家法定时限提升60％，技术审评时限提速40％。我局还积极协调发改、财政部门出台政策减免医疗器械注册费用，首次注册费由30280元降至20187元、延续注册费由12560元降至零，有效助力桂林市医美产业快速发展。

三、关于医疗机构院内制剂调剂使用的建议

我局制修订发布《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂实施细则》（以下简称“《细则》”），鼓励医疗机构规范收集和评估临床应用经验数据，支持基于古代经典名方、国医大师、全国名老中医临床经验方研制院内制剂，未对医疗美容类制剂作分类设置要求，并对符合传统工艺配制的中药、民族药及其委托配置，只需满足临床疗效明确、安全的要求，均实施备案管理。

广西壮族自治区药品监督管理局        

2025年3月7日