广西壮族自治区药品监督管理局关于自治区十四届人大三次会议第2025941号代表建议协办意见的函

自治区中医药管理局：

经研究，现将沙君俊代表提出的《关于支持壮瑶医药为支撑的智能康养一体化建设的建议（2025941号）》，提出如下协办意见：

一、已初步建成广西壮瑶药材质量标准体系

自治区药监局组织开展壮瑶药材的基础和质量控制研究，历时十余年，高质量编制了广西壮瑶药材质量标准，先后颁布了三卷《广西壮族自治区壮药质量标准（第一卷，第二卷，第三卷）》和两卷《广西壮族自治区瑶药材质量标准（第一卷，第二卷）》，5卷壮瑶药材质量标准共收载壮药材490个品种、瑶药材314个品种（包括瑶药材的“五虎”“九牛”“十八钻”“七十二风”等104种老班药）。壮药材质量标准是壮医药发展史上第一次由政府将壮药材的法定名称、用法用量及质量控制要求以法定标准的形式予以制定颁布。为以壮瑶药材为组方药味研制医疗机构院内制剂或研发中药民族药新药提供了法定标准。

二、支持医疗机构中药民族药制剂发展

自治区药监局先后批准了金秀瑶族自治县瑶医医院的“产后三泡浴剂”“瑶方祛湿合剂”等10个瑶药制剂以及来宾市人民医院的“复方跌打肿痛酊”“银菊清热解毒颗粒”等9个中药瑶药制剂，有力地推动了来宾市医疗机构中药壮瑶医药制剂工作。2024年，自治区药监局还修订《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》，鼓励医疗机构加强临床经验数据的收集与应用，发挥人用经验对医疗机构制剂中药民族药制剂的安全性、有效性支持作用；将临床观察范围扩大，更广泛地收集临床观察的数据，对处方在本医疗机构及紧密型医联体医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史并具有100例以上相对完整的临床病历或完整的临床用药观察记录的，可申请免报资料项目主要药效学、毒性试验资料等。支持医疗机构制剂区内的调剂工作，2024年批准调剂医疗机构制剂1505批次。

三、下一步工作

进一步挖掘广西少数民族常用的中药材，完善广西壮瑶药材标准体系，助力药品生产企业、医疗机构研究开发民族药制剂，促进我区民族医药资源的深度开发利用。支持基于壮瑶民族药材为组方药味的医疗机构院制剂向中药民族药新药转化。

广西壮族自治区药品监督管理局        

2025年3月10日