自治区药监局关于对自治区政协十三届三次会议第20250312号提案会办意见的函

自治区医保局：

现将自治区政协十三届三次会议第20250312号提出的《关于建好用好中国—东盟医药区域集成平台推动防城港国际医学开放试验区高质量发展的提案》办理情况函告如下，请综合后一并答复提案者。

自治区药监局充分利用广西毗邻东盟国家和港澳地区的区位优势，聚焦开放发展，主动融入和服务新发展格局，积极助推防城港国际医学开放试验区高质量发展。

一、搭建对外交流合作平台

2023年以来，成功在防城港市承办中国—东盟药品合作发展高峰论坛和澜湄国家中药（传统药）监管交流与合作闭门会，组织主办中国（广西）—东盟传统药物监管和标准研究培训研讨会。多场国际会议上发出的中国声音，有力促进中国与东盟国家在药品监管和研究领域建立互利互信，为助推医药产业合作发展打下良好基础。组团访问越南、泰国等6个东盟国家，两赴港澳，与药品和传统药物监管部门、药品检验机构、高校研究院所、中医药协会、传统药物种植基地和加工企业等开展交流，采集从东盟国家进口的肉桂、血竭和槟榔等中药材样本带回国内研究。建立中国（广西）—马来西亚传统药物研究基地，与澳门药物监督管理局签署桂澳药品监管合作备忘录，与澳门电子金融产业贸易促进会、广西宝善传统药物投资管理有限公司签订中药材跨境供应链数字化项目合作协议，三方联手打造“质控＋中药材＋药食同源商品”国际电子交易供应链平台，实现中药材供应链运营人工智能和数字化，进一步推动中医药产业跨境经贸往来，促进传统药和补充药的普及，逐步形成以东盟国家为主、覆盖港澳地区的药品合作发展领域对外交流合作新格局，惠及中国及东盟各成员国数以十亿计的人民大众。

二、推动广西中药“走出去”

为引进粤港澳医药企业来桂落户提供“暖服务”，将药品医疗器械审评审批服务做在源头，在粤桂协作生物医药科技产业园设立审评服务站。派出7名年轻骨干到防城港国际医学开放试验区、粤桂合作特别试验区（梧州）和粤桂协作生物医药科技产业园等挂职，为入驻园区企业提供更便利服务。执行国内第一个获中国—东盟合作基金支持的药品监管领域项目“深化东南亚药材质量研究合作，打造中国—东盟药材质量交流平台”，与东盟国家共同开展频繁流通的传统药（中药）品种基源、资源、分类等研究，开展传统药（中药）国际标准协调研究。促成泰国政府制药组织和马来西亚沙巴州政府访问团，到广西药监局、药检院、药企以及钦州自贸区、中马产业园和防城港国际医学开放试验区深入交流，初步达成将广西优质药品推向泰国和马来西亚市场、在传统药质量控制研究开展合作的意向。

三、深入推动传统药物监管和标准研究

越南中央药品检验院草药实验室主任白氏莘Bạch Thị Thắm成功入选2024年度第一批东盟杰出青年科学家来华入桂专家项目，将在自治区药品检验研究院开展12个月的进口药材质量研究工作。项目实施后，与东盟国家的高校科研机构建立药品领域双向合作机制，将有力促进传统药物（中药）质量标准研究的交流合作。通过举办中国—东盟中药材质量监测与评价研究闭门会、中国—东盟传统药物质量标准研讨闭门会和中国—东盟传统药物监管和标准研究培训研讨会，重点围绕传统药物（中药）监管最新政策、草药通用命名和研究方法、草药药物质量控制、传统药物国际标准协调及互认、传统药物和民族药药材标准等进行交流研讨，多名海内外专家学者进行专题授课或发言，为参会者提供了培训良机。自筹165万元科研经费开展东盟医药产业现状和药械监管法规体系研究，项目由清华大学、广西民族大学和广西大学承担，第一期已完成东盟十国药品（药械）管理法的翻译和校核，争取2025年底出版。第二期将继续翻译东盟国家药品（传统药）注册规定，比较我国药品注册法规与东盟国家法规的异同。该项目完成翻译后将举办培训班，计划培养10名熟悉东盟药械法规的人才。

广西壮族自治区药品监督管局 　 

2025年5月26日