关于自治区政协十二届二次会议第20190341号提案答复的函

 吴家恩委员：
      你提出的《关于以科技创新推动广西中药民族药产业高质量发展的建议》（第20190341号）收悉，现答复如下：
      一、支持医药产品研发创新，加快医药产业园的发展
      我局于2017年6月成立新药民族药审改办，通过广泛深入的调研，对广西医药产业发展现状进行认真研究并提出建议对策，向自治区人民政府报送了《广西医药产业发展现状及创新发展对策建议》（桂食药监报〔2017〕109号）。建议：强化政府服务功能，加大创新政策扶持。各级政府及相关部门要积极搭建创新药物研发及产业技术转化的高层级公共平台，设立或引入创新药物开发的创投基金或孵化基金，对落户在广西区内企业进行产业转化的项目给予政策和资金等多方位扶持；采取有效措施，进一步整合区内医药产业产学研各方面资源，积极引导扶持企业与高校、科研院所合作，加快产学研技术资源整合，构建创新药物开发联盟，大力提高新药研发能力；凡属于重大创新药械、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，主动提前介入，落实专人跟踪，开辟“绿色通道”，加强与国家局的沟通联系，加快审评审批进程。
      二、积极促进医疗机构中药民族药制剂的发展
      医疗机构中药民族药制剂注册管理一直是我局重点关注的工作之一，从2011年开始，我局陆续制定了《广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则（试行）》《广西医疗机构中药民族药制剂研究技术要求》等9个规范及技术文件，在内容上对各类注册申请的要求及审批的规定具体明确，鼓励医疗机构与药品生产企业合作，通过委托配制的方式共同申报配制医疗机构中药民族药制剂，缩短了审评与检验时限。2018年2月12日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，对传统中药制剂备案管理提出了具体要求，从程序上将更加快捷、方便，成本降低，将大大提高医疗机构配制中药制剂的积极性，推动医疗机构中药制剂得到更加广泛的应用，我局起草的《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》和建设的医疗机构传统制剂备案平台于2018年7月1日正式施行。
      三、稳步推进，深化药品审评审批制度改革
      2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》），这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，根据自治区人民政府办公厅的工作安排，我局负责代拟《意见》相关改革实施方案，该项工作列入自治区党委深改办文化教育卫生体制改革专项小组2018年的重点工作任务之一。我局组织起草的《广西壮族自治区深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》（以下简称《实施方案》），于2018年7月20日由自治区党委办公厅、政府办公厅颁布实施。《实施方案》中明确要加强药品医疗器械临床试验机构建设，积极推进医疗机构、医药学研究及检验检测机构、疾病预防控制中心、医药高等学校开展药品医疗器械临床试验工作，逐步扩充药品医疗器械临床试验机构至20家以上，尽量释放临床试验资源；深化医疗机构制剂审评审批改革，优化医疗机构制剂在医联体内调剂使用审批程序，逐步实现网上审批。优化医疗机构制剂的监管措施。出台促进医疗机构制剂提升质量标准的鼓励政策。将符合条件的医疗机构制剂按规定纳入医保支付范围，促进医疗机构制剂发展。
      此外，我局还积极配合相关部门支持中药民族药传承创新发展，完善鼓励中药民族药创新药、改良型新药、经典名方类中药和天然药物研发的工作机制。加强中药民族药资源保护，促进资源可持续利用。支持壮、瑶药药材质量标准的研究，支持特色传统名优中成药开展质量标准提升研究，加强中药民族药质量控制。
      感谢你对我区中药民族药产业发展的关心和支持，在今后工作中我们将继续加快推进以上工作的进程，欢迎对我们的工作多提宝贵意见和建议。



                                                                                                                           广西壮族自治区药品监督管理局
                                                                                                                                   2019年7月24日