广西壮族自治区药品监督管理局对自治区政协第十二届二次会议第20190503号提案会办意见的函

自治区卫生健康委员会：
       《政协广西壮族自治区第十二届委员会第二次会议党派提案第20190503号提案》（案由：关于应用高通量测序技术防治地中海贫血的提案）收悉。经研究，依据我局药品安全监管职责，现提出会办意见如下：
       一、提案中涉及的基因检查试剂、检测仪器，根据2017版《医疗器械分类目录》规定，属于第三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 680号）第十一条第一款“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”的规定，第三类医疗器械产品的《医疗器械注册证》的核发权限属于国家药品监督管理局。拟在我区开办基因检查试剂、检测仪器的生产经营企业可向国家药品监督管理局提出相关申请。
       二、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 680号）第三十九条“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。”的规定，我局负责对第三类医疗器械使用环节的质量进行监督管理。
       三、我局着力深化医疗器械“放管服”改革，更好服务于医疗器械生产经营企业。一是压缩审批时限。我局目前国产第二类医疗器械产品注册审批承诺办结时限为11个工作日，提速50%以上。加快网上“电子证件”应用，加快“电子证照库”和信息共享，行政审批运行实现全程电子化无纸化。自2018年6月10日起，我局“网上申报和审批系统”与“广西壮族自治区政务服务与电子监察通用系统”实现完全数字交换，自治区本级所负责的审批项目，内部审批运行实现全程电子化。二是精简审批材料。取消承诺性保证声明，政务服务窗口均能在线获取核验营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料，申请人无需再网上提交。三是公示审批程序、受理条件、办理标准和办理进度。不断规范审批程序、受理条件、办理标准和办理进度并及时公示。施行自治区、市、县、乡四级“一事通办”事项“八统一”，将第三类医疗器械经营许可、医疗器械生产经营备案相关的16个事项纳入“八统一”清单中。群众办事“最多跑一次”。若在我区应用高通量测序技术在广西打造地贫基因检测专用测序仪，我局将在职责范围内予以大力支持，并提供便捷、优质服务。



                                                                                                        广西壮族自治区药品监督管理局
                                                                                                                      2019年5月24日