广西壮族自治区药品监督管理局对自治区十三届人大三次会议第342号建议的答复

蒋庆霖代表：

您在自治区十三届人大三次会议上提出的《关于进一步完善我区药品监管综合行政执法机制的建议》，由自治区人大常委会办公厅交由我局办理。经研究，现答复如下：

一、加快推进市场监管综合行政执法改革

在调研的基础上，我局党组积极向自治区市场监管局党组建议，加快推进全区市场监管综合行政执法改革。

一是加快推进自治区本级综合行政执法改革。据调研了解，全国有26个省级药监局设置稽查处或直属稽查机构。根据监管事权划分，建议加强自治区本级药品稽查机构和队伍建设，在自治区本级综合行政执法改革中增加自治区本级药品监管稽查执法人员，使执法力量配备与承担的案件查办任务相适应。

二是健全全区市场监管综合行政执法工作机制。加强对各地市场监管部门药品监管案件查处工作指导，综合运用全区市场监管行政执法力量，建立全区重大药品监管案件查处协作工作机制，集中力量开展案件查处工作。

二、推动完善我区药品监管综合行政执法机制

一是全面建章立制。今年以来，先后印发《重大行政处罚案件集体讨论制度》《全区药品医疗器械化妆品监管重大违法案件挂牌督办制度》等相关制度文件，进一步建立健全自治区本级执法制度体系，推动执法办案部门全面落实行政执法三项制度要求，严格执法、规范执法、公正执法、文明执法。

二是压实属地责任。今年4月29日上午，自治区药监局召开了全区药品医疗器械化妆品监管业务工作电视电话会议，对全区案件查处工作进行了再动员再部署。要求各市、县市场监管部门要落实属地责任，进一步加强药品监管执法力量，发挥好投诉举报、监督检查、抽检监测、部门通报等案源渠道作用，加强案件查处各项保障，深化与公安、检察机关等部门的沟通协调，强化执法协作，形成案件查办合力，加大违法案件查处力度。同时，充分发挥绩效考评的“指挥棒”作用，将药品监管案件查处情况纳入对设区的市绩效考评指标。

三是构建联动机制。今年以来，先后印发《关于印发自治区本级药品监管有关事权划分（试行）的通知》《关于试行实施行政处罚有关事项的通知》等文件，对自治区本级案件查办职能分工进行了进一步明确。目前，已初步建立由自治区局总体协调，机关处室、检查分局、食品药品稽查局依据职责分工牵头负责组织，其余相关单位配合的系统内部联动、全员稽查打击药品违法行为工作机制。

三、完善药品投诉举报机制

机构改革后，自治区市场监管局快速将原工商、质监、食药监、价监、知识产权等5条热线统一整合为12315市场监管热线，实现“一号对外”，统一受理和处置。涉及药品监管的投诉举报由12315平台转药监部门办理，目前机制运行顺畅。自治区药监局管理维护的广西食药监管移动执法办公平台、广西食品药品综合业务监管平台日常监管系统、广西药品医疗器械批发企业冷藏冷冻温湿度监测系统、广西食品药品综合业务监管平台审评查验系统、稽查办案系统等信息系统都与自治区市场监管局共用，信息共享。

广西疫苗信息化追溯体系建设现已进入攻坚阶段，自治区药监局联合自治区卫健委、自治区疾控中心与相关部门技术人员紧密配合，攻坚克难，已完成广西免疫规划信息系统与国家协同平台的成功对接，可向国家协同平台推送广西疾控机构基本信息、疫苗预防接种与库存数据等追溯信息。下一步，自治区药监局将加快完成疫苗信息化追溯监管系统与国家协调平台、以及广西免疫规划信息系统的对接工作。系统建成后，各级市场监管部门也同时使用。

衷心感谢您对药品安全工作的关心和支持，真诚希望您今后继续关注我区药品安全监管工作，并提出宝贵意见和建议。

广西壮族自治区药品监督管理局    

                          2020年5月26日