广西壮族自治区药品监督管理局对自治区人大十三届三次会议第491号建议的会办意见

自治区文化和旅游厅：

《自治区人大十三届三次会议第491号建议》（案由：关于发挥民族医药优势，打响我区康养产业特色品牌的建议）收悉。经研究，依据我局监管职责，现提出会办意见如下：

一、开展中药民族医药壮瑶药质量评价及标准化研究工作

（一）制定和颁布《广西壮药材质量标准》。为满足壮医执业的临床需要，自治区药监局2008年以来组织广西食品药品检验所、广西中医药大学、广西中医药研究院、广西民族医药协会等十余家科、教、企单位，300多位研究人员，采取大合作的方式，开展壮药材的基础和质量控制研究，共制定和颁布了三卷《广西壮药（材）质量标准（第一卷，2008版；第二卷，2011版；第三卷，2017版）》。三卷标准共收载壮药材490种，是壮医药发展史上第一次由政府将壮药材的法定名称、用法用量及质量控制要求以法定标准的形式予以制定颁布，结束了壮药没有典籍、法定标准的历史。

（二）开展《广西瑶药材质量标准》编制工作。依据广西瑶医药学的发展现状，为了支持瑶医执业开考，自治区药监局于2012年4月启动《广西瑶族习用药材质量标准（第一卷）》的编制工作。该卷标准收载144个品种（包括“五虎”“九牛”“十八钻”“七十二风”等104种老班药），于2013年12月31日颁布施行。该卷对瑶医药相关理论及其166个常用病名、术语予以解释及规范化表述，成为广西瑶药材生产与流通、科研与教学、临床使用、检验与监督管理的法定技术依据，并在2016年10月出版了《广西瑶药材质量标准第一卷（2014版）注释》。2017年7月，开始启动了《广西瑶药材质量标准（第二卷）》编制工作，制订了编制计划，遴选出了170个品种载入《广西瑶药材质量标准（第二卷）》，现已进入标准复核阶段，因受疫情影响，拟于2021年上半年颁布施行。

（三）开展中药饮片炮制规范的修订工作。从2019年开始，按照国家药监局关于发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，启动新版《广西中药饮片炮制规范》的制定工作，对204个品种进行炮制工艺验证，起草品种炮制规范，计划2021年底颁布实施。

二、完善医疗机构中药民族药制剂注册管理规范性体系

医疗机构中药民族药制剂（简称：医院制剂）具有“简、便、验、廉”的特点，一直是中药民族医药服务于临床的有效手段，也是民族药发展承上启下的不可或缺的一环。我们始终将广西中药民族药制剂注册管理的规范体系建设作为一项主要工作来抓。2011年以来，先后颁布了广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂《注册管理实施细则》、《调剂使用管理实施细则》、《研究技术要求》、《质量标准起草技术要求》、《说明书撰写格式要求》、《现场核查及抽样程序与要求》、《审评要点》、《质量标准检验复核技术要求》及《中药民族药制剂研发早期介入实施方案》。2018年后又颁布《广西壮族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》、《广西壮族自治区医疗机构制剂注册管理实施细则》。至此，自治区药监局广西医疗机构中药民族药制剂注册管理规范性系统文件已基本建成，对引导区内制剂研制单位科学规范的开展制剂研究工作、提高制剂研发水平，规范制剂注册管理工作、提高审评审批的质量和效率具有十分重要的意义。2012年以来，共批准医疗机构制剂20个，其中中药制剂11个，民族药新制剂9个（壮药8个、瑶药1个），临床批件2个，传统工艺配制中药民族药制剂备案15个，实现了我区民族药医院制剂“零”的突破。

根据《药品管理法》，医院制剂不得在市场上流通，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。2019年，经自治区政府同意，将原各市局医疗机构制剂调剂使用审批权限，调整为自治自治区药监局集中受理及审批。并建立“医疗机构制剂调剂使用审批”网上审批平台，全过程实施网上无纸化审批，结合电子证照的实施，使申请人无需跑腿即可办理调剂业务，极大提高了审批效率。

针对政协提案者提出的建议，下一步我局将积极做好以下工作，一是探索我区医疗机构中药民族药制剂审批制度改革的新措施，优化审评审批制度，鼓励我区医疗机构申报特色制剂。充分发挥广西药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度作用，联合相关部门共同制定进一步鼓励广西医疗机构中药民族药制剂的创新研发、配制、使用、调剂的政策和措施，推进医疗机构中药民族药制剂纳入医保、新农合体系，促进其在医院联合体、医养联合机构内的调剂使用，满足医疗单位对简便验廉的民族药制剂需求。二是加快推进《广西瑶药材质量标准（第二卷）》、《广西中药饮片炮制规范》的制定工作。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2020年4月23日