广西壮族自治区食品药品监督管理局对自治区政协十二届三次会议第20200221号提案的答复

朱朝阳委员：

你和阮文豪、李京等22位政协委员联合提出的《关于加快推进地方民族药审批认定的提案审》（第20200221号）收悉，结合我局工作职能，现答复如下：

一、稳步推进，深化药品审评审批制度改革

2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件。我局组织起草的《广西壮族自治区深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》（以下简称《实施方案》），于2018年7月20日由自治区党委办公厅、政府办公厅颁布实施。《实施方案》中明确要求深化医疗机构制剂审评审批改革，优化医疗机构制剂在医联体内调剂使用审批程序，逐步实现网上审批。优化医疗机构制剂的监管措施。出台促进医疗机构制剂提升质量标准的鼓励政策。将符合条件的医疗机构制剂按规定纳入医保支付范围，促进医疗机构制剂发展。此外，《实施方案》方案也明确要求支持中药民族药传承创新发展。完善鼓励中药民族药创新药、改良型新药、经典名方类中药和天然药物研发的工作机制，推动区内符合药物非临床研究质量管理规范的GLP试验平台的建设。加强中药民族药资源保护，促进资源可持续利用。支持壮、瑶药药材质量标准的研究，支持壮、瑶药优势病种诊疗标准的研究，支持特色传统名优中成药开展质量标准提升研究，加强中药民族药质量控制。目前，我局按照《实施方案》的要求，认真抓好改革具体实施，协调推进任务落实。

为加强全区中药材、药品、及医疗器械产业发展，由我局牵头建立了自治区药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度。厅际联席会议成员单位包括自治区食药监管局、编办、发改委、工业与信息化委、民委、科技厅、财政厅、人社厅、卫生计生委、物价局、中医药管理局，多个部门共同沟通协调，研究制定我区中药民族药产业发展政策和规划，及时与国家相关部门对接反馈，解决中药民族药产业发展中遇到的问题，营造了推动中药民族药产业发展的良好政策环境。

二、制定标准，促进中药壮瑶药质量评价及标准化研究工作屡创新高

民族药材标准的制定是现代民族药发展的基础。为满足壮医执业的临床需要，广西药监局自2008年以来组织广西食品药品检验所、广西中医药大学、广西中医药研究院、广西民族医药协会等十余家科、教、企单位，300多位研究人员，采取大合作的方式，开展壮药材的基础和质量控制研究，共制定和颁布了三卷《广西壮药（材）质量标准（第一卷，2008版；第二卷，2011版；第三卷，2017版）》。三卷标准共收载壮药材490种，是壮医药发展史上第一次由政府将壮药材的法定名称、用法用量及质量控制要求以法定标准的形式予以制定颁布，结束了壮药没有典籍、法定标准的历史。

与此同时，广西药监局依据广西瑶医药学的发展现状，于2012年4月启动《广西瑶族习用药材质量标准（第一卷）》的编制工作。该卷标准收载144个品种（包括“五虎”“九牛”“十八钻”“七十二风”等104种老班药），于2013年12月31日颁布施行，对瑶医药相关理论及其166个常用病名、术语予以解释及规范化表述。该标准成为广西瑶药材生产与流通、科研与教学、临床使用、检验与监督管理的法定技术依据。

三、促进规范，推动医疗机构中药壮瑤药制剂注册管理规范性体系增效提速

医疗机构中药壮瑤药制剂（简称：医院制剂）具有“简、便、验、廉”的特点，一直是中药壮瑤药服务于临床的有效手段，也是民族医药发展承上启下的不可或缺的一环。广西药监局始终将广西中药壮瑤药制剂注册管理的规范体系建设作为一项主要工作来抓。

2011年以来，先后颁布了广西壮族自治区医疗机构中药壮瑤药制剂《注册管理实施细则》《调剂使用管理实施细则》《研究技术要求》《质量标准起草技术要求》《说明书撰写格式要求》《现场核查及抽样程序与要求》《审评要点》《质量标准检验复核技术要求》及《中药民族药制剂研发早期介入实施方案》，2018年颁布《广西壮族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》、2019年颁布《广西壮族自治区医疗机构制剂注册管理实施细则》。至此，自治区药监局广西医疗机构中药壮瑤药制剂注册管理规范性系统文件已基本建成，对引导广西区内制剂研制单位科学规范的开展制剂研究工作、提高制剂研发水平，规范制剂注册管理工作、提高审评审批的质量和效率具有十分重要的意义。2012年以来，批准注册医疗机构壮瑶药制剂9个（其中，壮药8个、瑶药1个），完成130个中药壮瑶药制剂品种备案。

2019年，经广西壮族自治区人民政府同意，将原各市局医疗机构制剂调剂使用审批权限，调整为广西药监局集中受理及审批。并建立“医疗机构制剂调剂使用审批”网上审批平台，全过程实施网上无纸化审批，结合电子证照的实施，使申请人无需跑腿即可办理调剂许可业务，极大提高了审批效率，从2019年11月至今，共办理了近800件医疗机构制剂调剂审批。

疫情发生以来，广西药监局为支持打赢疫情防控阻击战，发挥广西区内医疗机构中药壮瑶药制剂的特色作用，先后出台《Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案》和《调整Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案》，开通绿色通道，实施疫情防控急需医疗机构中药壮瑶药制剂应急简易备案程序，允许医疗机构按照国家、自治区卫生健康和中医药管理部门已公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐中药处方或经自治区疫情防控指挥部确认的处方备案。按照简易备案程序，广西药监局打破常规，提前介入，同时开通特别审批绿色通道，实行容缺受理，确保1日内完成备案工作，目前共完成了30个医院制剂的简易备案。

四、推进创新监管工作

（一）中药配方颗粒的管理工作。出台《自治区药品监督管理局中药配方颗粒试点临床使用管理的通知》（桂药监〔2019〕33号），试点使用的医疗机构由原来的二级以上的医疗机构放宽为二级以上的医疗机构及所属紧密医联体；取消了1家医疗机构临床使用中药配方颗粒不超过2家生产企业配送的限制。今年10月由工信厅牵头，联合药监局、中医药局下文，开展中药配方颗粒的临床试点研究工作，目前已有4家药品生产企业获准配方颗粒试点研究工作。

（二）电子信息报送平台的建设。2018年开始，在“广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台”上开发了“传统中药民族药制剂首次备案”、“传统中药民族药制剂变更备案”及“传统中药民族药制剂年度报告备案”、“医疗机构制剂调剂使用审批”、“中药配方颗粒试点临床使用管理备案”等5个网上审批备案模块，具备网上填报、收件、受理、备案、统计查询等常用功能，全过程实施网上无纸化审批，结合电子证照的实施，使申请人无需跑腿即可办理，极大提高了审批效率。

（三）推动中药壮瑶药品种获得国家新药证书。早在2016年初，北京五和博澳药业有限公司在全国范围开展对桑枝含生物碱的含量比对，因为广西宜州桑枝含生物碱含量高种植面积广，最终被选定作为桑枝总生物碱原料生产基地。广西药监局不断深化药品审评审批制度改革，按照“简政放权、放管结合、优化服务”的要求，加速对重点品种和企业的扶持，鼓励中药新药创制，帮扶广西五和博澳药业有限公司和北京五和博澳药业有限公司申报的中药 5 类新药桑枝总生物碱和片剂，2020年3月17日，桑枝总生物碱和桑枝总生物碱片获得国家药监局批准上市，这是近 10年来首获批准的糖尿病中药新药。

五、针对政协提案者提出的建议，下一步我局将积极做好以下工作

（一）组织开展《广西瑶药材质量标准（第二卷）》编制工作。依据广西瑶医药学的发展现状，为了支持瑶医执业开考，我局于2012年4月启动《广西瑶族习用药材质量标准（第一卷）》的编制工作。该卷标准收载144个品种（包括104种老班药），于2013年12月31日颁布施行。在充分调研和以实际临床常用瑶药材的基础上，2017年7月，我局启动了《广西瑶药材质量标准（第二卷）》编制工作，制订了编制计划，遴选出了170个品种载入《广西瑶药材质量标准（第二卷）》，拟于2020年颁布施行。

（二）开展中药饮片炮制规范的修订工作。从2019年开始，按照国家药监局关于发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，启动新版《广西中药饮片炮制规范》的制定工作，其中收入壮瑶药材饮片85个种，对204个品种进行炮制工艺验证，起草品种炮制规范，计划2021年底颁布实施。

（三）开展自治区层面的广西壮瑶民族药认定工作。为进一步促进我区医药健康产业高质量发展，促进我区壮、瑶等民族药创新发展，提升我区壮、瑶民族药产业竞争力，建议考虑在国家政策允许条件下在区内开展壮瑶药民族药认定工作，由自治区人民政府牵头，协调区民委、卫健委、市场监管局、中医药管理局、药品监管局、广西民族医药协会等相关部门单位，成立广西民族药专家委员会，制定广西民族药认定程序和标准，出台相应地方政策，将壮瑶药纳入国家基本药物目录和国家医保目录，助力我区壮、瑶民族药产业发展。

（四）加强与国家层面的中药民族药注册审评专家沟通交流。基于目前我区缺乏高层次、具有较强行业影响力的中药民族药专家、学者的现状，建议我区参照西藏、新疆的模式，由自治区政府牵头组织，在自治区层面成立一个中药民族药高层次专家咨询委员会，成员由国家药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评中心专家、中国食品药品检定研究院专家、区内外中医药民族医药相关领域的知名学者、企业人士等组成。成立自治区层面的中药民族药专家咨询委员会，可以有效的加强广西中药民族药行业与国家层面的沟通及与国内外相关领域的交流，让更多区内外具有较高影响力的专家、学者参与推动我区中药民族药事业发展，更好地宣传广西中药民族药特色、加强广西中药民族药行业与区内外相关领域的沟通交流。

感谢委员们对我区民族药产业发展的关心和支持，在今后工作中我们将继续加快推进以上工作的进程，欢迎对我们的工作多提宝贵意见和建议。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2020年8月21日