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广西壮族自治区药品监督管理局关于自治区十三届人大四次会议第2021007号建议协办意见的函

2021-04-21 10:19     来源:政策法规处
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自治区市场监督管理局:

自治区十三届人大四次会议期间,潘桂仙代表提出的关于推进部门联合“双随机、一公开”监管的建议,经研究,现提出协办意见如下:

一、扎实推进“双随机、一公开”监管

2019第一季度,国务院和国家市场监管总局先后出台了推进“双随机、一公开”监管工作的实施意见。明确在发挥“双随机、一公开”监管日常性、基础性作用的同时,对涉及重点领域食品药品、产品质量安全和特种设备安全,未列入抽查事项清单的事项,按照现有方式严格监管。在国家药监局尚未出台相关规定的情况下,根据国家和自治区有关精神,我局“双随机、一公开”工作作为年内重点工作来推进。在自治区“双随机、一公开”监管厅际联席会议办公室的统筹下,根据国家和自治区相关要求,我局组织各业务处室立足自身职责,依照法律、法规、规章及本级权力清单、责任清单,编制了自治区药监局“双随机、一公开”监管事项的随机抽查事项清单、检查对象名录库和执法检查人员名录库。明确了我局监管领域的抽查事项、抽查对象及检查人员,并在局门户网站上予以公布,实施动态调整和完善。

二、严格落实药品监管责任

在落实《国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》(国发〔20195号)的基础上,我局又根据《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(国发〔201918号)要求,强化药品监管领域全覆盖重点监管。一是整治工作成效明显。实施中药饮片、特殊药品、执业药师“挂证”、医疗器械“清网”、医疗美容用药用械安全、化妆品“线上净网线下清源”等民生领域专项整治行动,开展药品集中采购和使用中选药品及疫苗储存配送企业专项检查。在执业药师“挂证”行为专项整治中,共查处存在“挂证”行为执业药师56人。二是违法案件查处力度保持高压态势。提请自治区政府下发《进一步加强全区药品违法案件查处工作的通知》,高位推动药品案件查办工作。截至20201231日,全区查处“两品一械”案件5141件,比上一年同期1270件增长304.81%。自治区本级查办84件,涨幅位居全国前列。各地查办一批大案要案,贵港破获郑某等人制售假冒国际知名品牌化妆品案,涉案金额超亿元。钦州监督销毁一批超温储存疫苗货值40万元。三是监测检测工作有序开展。组织开展医疗机构国家药品不良反监测应哨点建设,完成3家药品不良反应哨点医院中国医院药物警戒系统(CHPS)现场部署验收,获国家中心认定的哨点医院20家。制定“两品一械”抽检工作方案并组织实施,及时开展对抽检不合格产品核查,国抽问题发现率名列全国前茅。四是应急处置能力建设进一步加强。提请自治区政府印发《广西药品和医疗器械安全突发事件应急预案》,明确各地各部门应对突发事件职责任务。联合梧州市人民政府成功举办2020年广西药品安全突发事件应急演练(III级)。五是企业主体责任得到强化。持续开展药品法律法规宣贯活动,成功举办“化妆品安全科普宣传周”“医疗器械安全宣传周”“全国安全用药月”广西宣传活动。探索药品GMP检查与药物警戒检查相结合的工作模式,督促上市许可持有人落实质量管理主体责任。对高风险企业、问题企业主要负责人开展约谈,督促企业落实不良反应报告、产品召回等责任。

三、积极探索监管新方式

(一)健全责任体系压实企业主体责任,督促企业加强质量管理体系建设,落实年度报告制度、问题产品召回等责任,对于瞒报、不报等行为,一经发现,严肃处理。科学运用考核评价手段,推动落实药品安全党政同责,推动将违法案件查处纳入对设区市党委政府和自治区本级绩效考核目标,进一步理顺自治区本级稽查工作职能督促市县药品监管部门细化落实各环节监管责任,探索科学监管方式。

(二)健全完善风险隐患排查长效机制。研究建立新发展阶段风险隐患排查化解机制,科学研判风险,及早采取有效措施,及时发现和化解重大风险隐患。落实自治区“双随机、一公开”相关要求。强化“两品一械”抽检工作,科学确定抽检品种、规模和抽检环节,建立高效顺畅的抽样、检验、不合格产品处置工作机制,及时发现和处理违法违规行为,形成监管合力。持续加大飞行检查力度,增加飞行检查数量和频次,开展更全面深入的检查。

(三)开展专项检查和整治活动。开展中药、集采中选品种、含兴奋剂药品、儿童化妆品等专项检查,继续做好中药饮片生产经营集中整治工作。组织开展药品经营企业合规性检查,确保GSP规范落地。针对群众反映强烈的突出问题,继续部署开展专项整治,强化网络销售“两品一械”专项治理。

(四)加强高风险产品的监管。狠抓重点企业、重点品种监管,将创新药品、医疗器械,以及新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人等纳入重点监管,加强对疫情防控医疗器械产品、国家组织集中采购中选产品和企业的监督检查,加强对生物制品、特殊药品、注射剂、通过一致性评价品种、新批准上市药品、儿童用药、婴幼儿化妆品、无菌和植入性医疗器械等产品的监督检查。

(五)强化阳光监管。深入落实《政府信息公开条例》,完善信息发布平台,加大主动公开力度。加强新闻宣传工作,强化政策宣传解读,加强舆情监测,主动回应社会关切。大力推进科普宣传工作,打造“安全用药月”“化妆品安全宣传周”“医疗器械安全宣传周”等专业品牌宣传平台,统筹科普资源,创新科普方式,丰富科普内容。



广西壮族自治区药品监督管理局    

 2021419日          

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