自治区药监局关于十三届全国人大四次会议第7406号建议协办意见的函

自治区药监局关于十三届全国人大四次会议

第7406号建议协办意见的函

自治区卫生健康委：

十三届全国人大四次会议期间，广西人大代表李延强提出“关于支持加快防城港国际医学开放试验区建设的建议”，我局高度重视，经研究，现提出协办意见如下：

自2019年启动防城港国际医学开放试验区建设工作以来，自治区药监局原局长文东旭对防城港国际医学开放试验区工作作出了具体部署，参与《总体方案》写作已超过10余版，组织了多次集体会议研究具体的政策措施。2019年8月22日-23日，和10月2日-4日，我局派出相关工作人员参加自治区政府办公厅第七秘书处在南宁、防城港两地组织了两次集中写作，修改《总体方案》稿件；由自治区黄俊华副主席率队，拜会国家药监局。积极向国家药监局药品、医疗器械相关司、处部门汇报，加强沟通，争取支持；派出审批注册处业务骨干参与自治区政协陈刚副主席率领的专题调研组，先后赴南宁、防城港市进行实地深度调研和座谈交流。

2019年11月25日，我局向国家药监局行文报送请求反馈防城港《国际医学开放试验区（中国）总体方案（征求意见稿）》意见的请示。2020年7月7日国家药监局科技和国际合作司的《关于反馈《中国（防城港）国际医学开放试验区总体方案有关意见的函》中明确回复支持防城港国际医学开放试验区的政策设想。

我局高度重视防城港国际医学开放试验区建设工作，已将“参与防城港国际医学开放试验区（中国）总体方案起草，并积极向国家药监部门争取政策支持，促进国际医学开放试验区的建设”纳入“广西药品安全“十四五”规划”重点工作内容。对在试验区落户的药品、医疗器械企业注册申请，我局开通审评审批绿色通道，积极做好政策指导与技术帮扶，积极协调企业与国家药监局相关部门的沟通交流，以实际行动全力支持试验区的建设。

通过向国家药监局积极争取政策支持、参与实地深度调研、举行交流座谈会以及响应自治区政府要求等多项措施，我局不断推进国际医学开放试验区建设向前发展。目前国家药监局明确表示支持的有二项政策。一是支持常态化办好中国—东盟药品合作发展高峰论坛等。二是在防城港加强自身能力建设，满足口岸药品检验机构相关评估条件的基础上，支持增设防城港市为药品进口通关口岸，并办理生物制品、首次在中国境内销售的药品进口通关备案工作，支持广西食品药品检验所申请成为生物制品进口口岸检验机构。

下一步，自治区药监局将继续积极向国家药监局汇报工作进展，争取政策指导。继续配合各相关工作牵头单位，积极推动防城港医学开放试验区建设工作。

                                         广西壮族自治区药品监督管理局

                                        2021年5月14日