自治区药监局关于自治区政协十二届四次会议 第20210091号提案的答复

刘志雄委员：

您提出的《关于以智造力赋能大健康 建设智慧健康广西-东盟跨境产业园的提案》收悉，经认真研究现答复如下：

广西药监局大力支持您关于智慧健康跨境产业园的提案，提案中与我局职责相关的是医疗器械的审评审批和监管职能。自药品医疗器械审评审批制度改革工作启动以来，在自治区党委及自治区人民政府的领导下，在2020年新冠疫情的严峻形势下，广西药监局克服困难，在医疗器械审评审批改革方面做了大量卓有成效的工作，具体如下：

一、出台提质增效行动方案，优化医疗器械审评审批，释放市场主体活力。依据国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神，按照广西壮族自治区党委、自治区人民政府“三企入桂”的工作部署、为深入推进医疗器械审评审批制度改革，广西药监局近日印发《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案（2021-2022年）》（以下简称方案）。方案明确，到2021年底，实现自治区内第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减40%，其中第二类医疗器械首次注册技术审评工作时限从60个工作日缩减至36个工作日，需要申请人补正资料的，将法定技术审评工作时限从60个工作日压缩至36个工作日。方案指出，一是优化审评机制。通过建立注册立卷审查工作程序、分级审评机制、补正资料预审查机制、现场审评机制、生产许可延续现场检查减免机制等制度，指导企业提高注册申报资料质量，建立专门通道，实施快速审评。二是实施优先审评审批。鼓励企业积极申报医疗器械创新、优先审批程序，对自治区重点发展项目实施优先审评审批。针对自治区重点扶持和发展项目，填补广西空白产品，经认定后纳入优先审评审批，为注册申请人提供优先检测、注册前咨询和审评审批服务。三是强化培训和咨询服务。开展针对性法规培训、咨询服务渠道多样化、加强检测服务能力建设。四是加快医疗器械审评信息化建设。

二、广西稳步推进医疗器械注册人制度试点工作。广西药监局以通告形式发布《广西医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序》，深入落实《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，医疗器械注册人制度试点工作，鼓励创新，释放产业红利。一是促进集团资源有效整合。二是加快科研企业成果快速转化。三是跨区域资源配置，为创新提供空间。四是吸引外省医疗器械产业转移，加快医疗器械投产上市。自2019年10月广西启动医疗器械注册人制度试点工作以来，广西药监局全力推行医疗器械注册人制度试点工作，落实试点工作要求，探索跨区域协同监管机制，研究细化试点工作实施方案，持续完善制度配套文件，改革完善医疗器械审评审批和注册人委托生产制度，优化资源配置，吸引外省发达地区医疗器械产业转移，加快医疗器械投产上市。

三、生物医药产业招商专班相关工作卓见成效。2021年度自治区市场局成立医药产业招商专班，自治区药监局审批注册处是广西药监局负责落实招商工作的主要处室。2021年5月，广西药监局分管副局长，偕生物医药产业招商专班赴北京协调广西商会、北京医疗器械行业协会、医保商会、工商联等机构与规模企业建立联系，促进外省生物医药产业落户广西。2021年6月底，广西药监局召集广西医疗器械行业协会、区内30家涵盖有源、无源、体外诊断试剂的生产企业召开产业座谈会，了解当前的营商环境对企业发展带来的影响以及关于优化营商环境以及促进产业创新发展方面的意见建议，并当场给予回应解决。

广西药监局将持续关注智慧健康产业园的后续发展，同时把推动广西大健康医疗器械产业发展作为出发点和落脚点，继续深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械审评审批提质增效扩能和注册人制度试点工作，加快审批时效，促进广西医疗器械产业高质量发展，配合相关部门，积极为广西医疗器械企业做好服务。

感谢您对药品监管工作的关心和指导。

                                 广西壮族自治区药品监督管理局

                                         2021年8月30日