自治区药监局关于自治区政协十二届四次会议第20210356号提案会办意见的函

农工民主党广西区委：

贵委提出的《关于加快推进防城港医学开放试验区建设的提案》已收悉，现答复如下：

自治区药监局高度重视防城港国际医学开放试验区建设工作，已将“参与防城港国际医学开放试验区（中国）总体方案起草，促进国际医学开放试验区的建设”纳入“广西药品安全‘十四五’规划”重点工作内容。为高质量推进防城港国际医学开放试验区，我局开展了以下工作。

一、积极参加《总体方案》写作及进一步修改完善

自2019年启动防城港国际医学开放试验区建设工作以来，自治区药监局局党组、局领导班子对防城港国际医学开放试验区工作作出了具体部署，派出业务处室工作人员参与《总体方案》写作已超过10余版，召开了多次集体会议研究具体的政策措施。2019年8月22日—23日、10月2日—4日，我局派出相关工作人员参加自治区政府办公厅第七秘书处在南宁、防城港两地组织的集中写作，修改《总体方案》稿件；2019年11月25日，我局向国家药监局行文报送请求反馈防城港《国际医学开放试验区（中国）总体方案（征求意见稿）》意见的请示。2020年7月7日国家药监局科技和国际合作司的《关于反馈〈中国（防城港）国际医学开放试验区总体方案〉有关意见的函》中明确回复支持防城港国际医学开放试验区的政策设想。

二、与国家药监局对接有成效，国家多部门联合发文明确支持防城港国际医学开放试验区发展

2019年10月11日，自治区药监局局党组、局领导班子陪同广西壮族自治区黄俊华副主席一行，拜会国家药监局党组书记李利、焦红局长，并和相关司局负责人进行工作会谈，积极争取国家药监局对防城港国际医学开放试验区建设的政策指导。

通过向国家药监局积极争取政策支持、参与实地深度调研、举行交流座谈会以及响应自治区政府要求等多项措施，我局不断推进国际医学开放试验区建设向前发展。2021年5月15日，国家发展和改革委员会联合国家药品监督管理局等10个部门发文，明确支持防城港国际医学开放试验区高质量发展的15项政策措施。其中与我局相关的有以下三项：一是支持防城港国际医学开放试验区举办国际医学创新合作论坛、中国一东盟药品合作发展高峰论坛、中国一东盟传统医药论坛、中国一东盟食品安全与营养健康合作论坛等，构建与上海合作组织成员国、东盟国家在医学、药品、传统医药、食品健康领域技术交流与信息共享合作机制，开展公共卫生领域政策对话，促进国际医学交流与合作。二是支持试验区与国际先进医药企业合作。对属于国家鼓励仿制药品种，符合相关法规及技术要求的，在试验区可以使用该药品在上市国家获得的研究数据申报注册。三是在防城港加强自身能力建设，满足口岸药品检验机构相关评估条件的基础上，支持增设防城港市为药品进口口岸城市，并办理生物制品、首次在中国境内销售的药品进口通关备案工作，支持广西食品药品检验所申请成为生物制品进口口岸检验机构，加强试验区产业发展服务能力建设。

三、我局积极落实利好政策，推动防城港国际医学开放试验区高质量发展

（一）全力以赴办好第6届中国—东盟药品合作发展高峰论坛。我局积极落实“支持防城港国际医学开放试验区举办中国—东盟药品合作发展高峰论坛”的政策措施。经请示，国家药监局同意将第6届中国—东盟药品合作发展高峰论坛设在防城港市举办，我局现已制定论坛工作方案，并全力以赴做好论坛的筹备工作：一是加强向自治区政府和国家药监局请示，请求国家药监局对论坛支持和指导，充分利用论坛面向东盟和“一带一路”国家的影响力，加大对防城港试验区的宣传，扩大试验区影响力；二是做好国内外药品监管部门官员、世卫组织、药品医疗器械大型企业高管、知名专家学者的邀请工作。做好会务工作，确保论坛的顺利召开。充分利用此次论坛的召开，推动防城港医药产业的合作发展和经济圈的建设。

（二）积极推进广西食品药品检验所相关检验能力提升，支持防城港建设药品进口口岸的工作。我局认真落实支持防城港试验区药品进口口岸建设的相关政策措施。为配合防城港申请药品进口口岸资格的工作，我局积极推进广西食品药品检验所提升生物制品检验能力建设，为申请生物制品检测能力扩项认证做积极准备。一是加强与国家药监局的汇报与沟通请示，请求国家药监局对广西食品药品检验所生物制品检验能力建设给予指导，在检测能力建设项目资金的安排上倾斜支持；二是安排经费支持广西食品药品检验所添置相关生物制品检测仪器，对检测场地进行改造，开展业务培训，选派业务骨干到具有生物制品批签发能力的外省药检所进修培训学习，通过上述具体工作措施，扎实推进广西食品药品检验所生物制品检测能力扩项申请认证的各项准备工作，为防城港市申请成为药品进口口岸的申请工作提供合格的相关检测能力模块。

下一步我局将按照自治区党委、政府部署，认真贯彻落实鹿心社书记关于防城港国际医学开放试验区建设的批示精神，全力推进防城港国际医学开放试验区相关工作。

    感谢贵委对防城港国际医学开放试验区建设工作的支持和关心。

                                        广西壮族自治区药品监督管理局

                                                 2021年8月31日