广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（南宁市贵冠齿科数码科技有限公司）

桂药监南分械罚决〔2021〕007号

当事人: 南宁市贵冠齿科数码科技有限公司

主体资格证照名称: 《营业执照》

统一社会信用代码(注册号): 91450100MA5K9DF12B                        

住所(住址): 南宁通源路8号皇氏食品标准厂房一期工程2号楼404号厂房

法定代表人(负责人、经营者):张长贵

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2020年11月20日,我局执法人员对当事人进行了现场检查,对牙管家义齿管理平台进行检查,上述平台显示该平台2019年1月1日至2020年11月16日共产生了20338条记录。执法人员要求当事人提供记录上所有销售单位的资格证照,但是当事人没有建立销售客户档案,只提供了销售单位的执业许可证的照片复印件,无法提供完整的资质材料。执法人员现场下达了责令整改,要求当事人在期限内提供销售单位的资格证照,当事人在12月4日补充的相关材料中,仍未能提供标示单位名称为“刘氏牙科”(地址:广西北海市合浦县常乐镇)、“黄红萍口腔”(地址:南宁市龙腾路162号雅里农贸市场商铺1层43#、44#、45#、46#),“邓燕娟口腔诊所”(地址:防城港市东兴市大坪路133号)三家销售单位的资质材料,执法人员根据当事人提供上述三家单位的地址向当地诊所监管部门发出了协查函,协查上述三家单位是否有合法的经营资格,经核实上述单位“邓燕娟口腔诊所”具备合法资质;“刘氏牙科”经北海市卫生健康委员会确认,在合浦县“医疗机构管理系统”未发现上述诊所的执业许可信息,现场检查也没有该诊所。当事人提供的南宁市贵冠齿科数码科技有限公司刘氏牙科产品结算表显示企业从2019年10月18日到2020年4月23日向刘氏牙科销售义齿45副;“黄红萍口腔诊所”经南宁市卫生健康委确认,单位名称为南宁黄红萍内科诊所已于2019年1月16日注销,当事人提供的南宁市贵冠齿科数码科技有限公司黄红萍口腔产品结算表显示企业从2019年2月22日到2019年11月9日向南宁黄红萍内科诊所销售义齿298副。

违法事实

经核实,南宁市卫生健康委员会确认南宁黄红萍内科诊所已于2019年1月16日注销了《医疗机构执业许可证》,该诊所从2019年1月16日起就不具备医疗器械的使用资格,当事人从2019年2月22日到2019年11月9日依然向南宁黄红萍内科诊所销售义齿共298副,收入为7493.00元(详见企业提供的结算表)。“刘氏牙科”经北海市卫生健康委员会确认在合浦县“医疗机构管理系统”未发现上述诊所的执业许可信息,现场检查也没有该诊所,当事人未能提供“刘氏牙科”的资格证照,当事人从2019年10月18日到2020年4月23日向刘氏牙科销售义齿45副,收入为1639.00元(详见企业提供的结算表)。当事人上述行为涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条“从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位”的规定。

上述事实,主要有以下证据证明:1.广西壮族自治区药品监督管理局举报转办通知书(药监械举〔2020〕第1号)。

2.当事人的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》和《营业执照》,证明当事人的医疗器械生产主体资格。3.南宁市贵冠齿科数码科技有限公司黄红萍口腔产品结算表,《贵冠齿科数码科技有限公司和黄红萍的义齿修复设计单》55份,《贵冠齿科数码科技有限公司和刘氏牙科的义齿修复设计单》11份,《南宁市卫生健康委员会关于“南宁黄红萍诊所”核查情况的函及附件”》,《北海市卫生健康委关于开展协查“刘氏牙科”相关情况的复函》、现场检查笔录、询问笔录等文件证明当事人涉嫌向不具有资质的使用单位销售义齿的相关情况。

我局已于2021年8月24日将《行政处罚告知书》直接送达当事人,当事人在规定时间内未提出陈述、申辩。

当事人没有从轻或从重处罚情节。

当事人向不具有资质的使用单位销售义齿的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条的规定,根据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第三项对当事人责令改正,并给以以下行政处罚:处2万元罚款(贰万圆整)。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定,请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理,如不便前来,可由窗口工作人员预录信息,形成电子缴费二维码后发给你们缴款(我局政务服务窗口联系电话0771-5595695)。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2021年8月30日