贵分流当罚〔2021〕1号
当事人:广西康得乐荷城大药房有限公司
主体资格证照名称:《营业执照》
统一社会信用代码:1450800MA5KEHAHXT
住所:贵港市西江产业园区内西江一路与西七路交汇处广西国文医疗器械有限公司二楼
企业负责人:陆美芳
执法人员:冯兆斌,执法证号:20000062070
执法人员:赖海容,执法证号:20000062074
2021年9月2日,我局执法人员对当事人进行检查,经查明,当事人存在以下行为:
1、企业未按质量管理体系设置组织机构及人员。企业负责人与质量负责人同为陆美芳。
2、部分岗位工作人员不熟悉岗位质量责任未能正确履行职责,收货人员未对到货药品的规格、剂型等进行核对和确认。
3、企业未设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位。企业原质量负责人陈玉娟于2021年5月1日离职,2021年5月1日企业任命由企业负责人陆美芳兼任质量负责人工作。
4、企业质量负责人在企业内部兼任企业负责人相关工作。
5、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份在服务器中,未采取安全可靠的方式存储、备份,未能防止遭遇灾害,造成损坏或丢失。
6、收货人员未按要求对到货药品的承运方式、承运单位、启运时间、药品规格、剂型等进行核对和确认等违反《药品经营质量管理规范》规定的行为。
当事人上述事实属未遵守药品经营质量管理规范的行为,违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,现责令当事人于2021年9月30日前改正上述违法行为,并作出如下行政处罚:警告。
如不服本行政处罚决定,可以自收到本通知书之日起60内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。
广西壮族自治区药品监督管理局
2021年9月2日
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