广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（桂林新洲医疗器械有限公司）

桂林分械罚〔2021〕2号

当事人：桂林新洲医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91450305097345506J

住所（住址）：桂林市高新区信息产业园D-3地块2号楼3楼

法定代表人（负责人、经营者）：欧锡志 

违法事实：

2021年4月27日至29日自治区药监局派出的飞行检查组对桂林新洲医疗器械有限公司进行飞行检查时，发现该公司公司在医疗器械注册证已过期，未延续取得有效期内的注册证的情况下，仍在生产和销售定制式义齿，随后将相关线索及证据移送桂林检查分局，分局经初步调查后，经报自治区局同意立案。经查，桂林新洲医疗器械有限公司持有两张《中华人民共和国医疗器械注册证》，其中一张注册证证编号为桂械注准20152630059，产品名称：定制式活动义齿；型号、规格：铸造支架可摘局部义齿；树脂基托全口义齿；批准日期：2015年8月4日；有效期至：2020年8月3日。另一张注册证编号为桂械注准20152630060，产品名称：定制式固定义齿，型号、规格：非贵金属为主体材料：金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、贴面、嵌体、桩核。批准日期：2015年8月4日；有效期至：2020年8月3日。当事人持有的两张《中华人民共和国医疗器械注册证》均于2020年8月3日到期，当事人于2020年3月初咨询区局审评大厅并联系自治区医疗器械检测中心送检，自治区医疗器械检测中心告知当事人，由于疫情期间的原因暂时不接收与疫情无关的产品，自治区医疗器械检测中心可以接受委托检验后当事人于2020年6月19日送4个产品到检测中心，2020年10月20日又送1个产品到自治区医疗器械检测中心，中心分别于2020年9月21日和2020年11月2日接收检品，2020年11月底出具完《检验报告》。当事人得到《检验报告》后于2020年12月1日网上提交续证的申请材料，2020年12月11日去区局审评大厅提交纸质版资料并受理。当事人在还未取得有效期内的注册证的情况下，仍在生产和销售定制式义齿。从2020年8月4日至2021年4月30日生产定制式固定义齿171颗，销售给“永福肖毓连口腔”、“经迎春口腔”等单位，销售金额8275元；从2020年8月4日至2021年4月30 日生产定制式活动义齿22付，销售给“钟山微笑口腔”、“林军牙科”等单位，销售金额1000元。

相关证据证明：

1.自治区药监局飞行检查组对桂林新洲医疗器械有限公司飞行检查中发现问题移送单。                            

2.当事人的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》复印件、法定代表人欧锡志身份证复印件，证明当事人资格。                                     

3.当事人自2020年8月4日至2021年4月30日间定制式固定义齿、定制式活动义齿生产记录、检验记录、销售记录以及所使用的“聚力义齿加工管理系统”软件中相关数据等证据材料复印件，证明当事人生产销售涉案产品情况。   

4.《现场笔录》1份、《询问笔录》1份，欧锡志身份证复印件各1份。证明办案人员收集证据和对当事人进行询问、调查的情况。                         

5.桂林新洲医疗器械有限公司关于《医疗器械注册证》超过有效期未能续证的情况说明1份，证明当事人注册证延续申请情况。

当事人对上述违法事实无异议，并在《现场笔录》、《询问笔录》上签字。2021年10月9日，我局向该公司下发了《行政处罚/行政处罚告知书》，在规定时限内当事人未提出陈述申辩，也未申请听证。

行政处罚依据及决定:

桂林新洲医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，应当按照《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第六十三条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”进行处罚。

鉴于当事人在注册证到期前半年内已经开始申请注册证延续工作，且确实存在新冠疫情的客观影响，并且公司在案件调查过程中能积极配合我局执法人员的调查工作，我局和当事人也未收到违法生产的产品造成不良事件的报告，没有证据证明违法生产的产品造成严重危害后果。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚： （五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”，可以给予减轻处罚。

因此依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第三十二条第一款第五项及《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令680号修订）第六十三条第一款第一项给予以下行政处罚：

1.没收当事人违法所得9275元（￥9275.00元）。

2.并处罚款三万元整（￥30000.00元）。

行政处罚的履行方式和期限：

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，如你公司不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给你们缴款（我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。   

逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第三项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

救济途径和期限：

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

广西壮族自治区药品监督管理局

2021年10月14日