广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（广西泓达医疗器械有限公司）

桂药监南分械罚决〔2021〕006号

当事人：广西泓达医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91450122MA5PF3FF7M

住所（住址）：南宁市伊岭工业集中区B-109号标准厂房第一期工程项目12栋第4层厂房

法定代表人（负责人、经营者）：吴卫忠

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2020年8月11日，南宁检查分局联合武鸣区市场监督管理局对你单位（南宁市伊岭工业集中区B-109号标准厂房第一期工程项目12栋第4层厂房）进行了检查。现场两条口罩生产线停止工作，但有工作人员在车间内进行包装操作，在包装台上摆放有用塑料包装的一次性口罩、未使用的印有“泓达”牌医用外科口罩（非无菌）包装盒以及两种合格证，有7名工作人员正在包装台旁工作，在包装台一侧摆放有纸箱，纸箱内装有用塑料包装的一次性口罩，有5名工作人员正在纸箱边工作。现场还堆放有标示产品名称为“泓达”牌医用外科口罩的合格证及包装盒、包装箱等材料。在你单位仓库有外包装上印有公司名称：贵州泓达医疗器械有限公司；产品名称：医用外科口罩（非无菌）；规格型号：平面挂耳式17.5cm×9.5cm（±5%）；包装规格：50个/袋/盒；产品注册证编号：黔械应急准2020059；主要材料：无纺布、熔喷布；执行标准：YY469-2011；生产批号、生产日期、有效期：见外包装；生产地址：贵州省贵阳市观山湖区金华镇等内容的“泓达”牌医用外科口罩。其中生产批号为200806，生产日期为2020/08/06的医用外科口罩87箱（3480盒）；生产批号为200806，生产日期为2020/08/08的医用外科口罩118箱（4720盒）；生产批号为200808，生产日期为2020/08/09的医用外科口罩240箱（9600盒）；生产批号为200808，生产日期为2020/08/10的医用外科口罩256箱（10240盒）；生产批号为200808，生产日期为2020/08/11的医用外科口罩40箱（1600盒）你单位现场无法提供上述“泓达”牌医用外科口罩的生产购进销售等证明产品合法性证明文件。

我局执法人员依法现场查封了“泓达”牌医用外科口罩”口罩共741箱（包装规格；40盒×50只/盒），在2020年9月10号进行了查封延期。并于2020年10月10号因扣押期限到期进行解封。

我局在9月12号向贵州省药品监督管理局发出了协查函，请求查明上述口罩来源的合法性和相关证明材料的真实性，经查贵州泓达医疗器械有限公司承认向你公司提供了上述口罩。

违反法律、法规或者规章的事实： 你单位于2020年8月11日在无《医疗器械生产许可证》和相关许可审批的情况下，对销售给你公司的医用外科口罩（产品名称：“泓达”牌医用外科口罩；生产企业：贵州泓达医疗器械有限公司；的执行标准：YY469-2011；批号：200806、200808）在运输途中破损的18000个上述按标准认定为二类医疗器械的医用外科口罩进行重新包装并补打生产日期和批号等内容的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年版）第二十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。”之规定，无医疗器械生产许可证生产二类医疗器械。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 广西泓达医疗器械有限公司的《营业执照》证明两经营主体资格。

2.广西壮族自治区药品监督管理局的协查函，贵州省药品监督管理局的复函，证明口罩的来源。

3.现场检查笔录、询问笔录，贵州泓达医疗器械有限公司的营业执照，二类器械备案凭证等复印件;“医用外科口罩购销合同”复印件一份；“贵州泓达医疗器械有限公司送货单”（送货单号：NN--BEY20200820）复印件一份；“顺丰速运信息”（快递单号SF1090950827585、SF1090950827594）复印件，证明口罩的来源和违法事实。

案件性质：一般行政案件

自由裁量理由等其他需要说明的事项： 你单位虽然无证生产，但是实际行为是在无《医疗器械生产许可证》的情况下对破损的18000个“泓达”牌医用外科口罩”进行重新包装，且上述口罩没有进行销售，尚未产生社会危害，属于《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量适用规则》第十二条第一款第二项“违法行为轻微，社会危害性较小或者尚未产生危害后果的；”规定的从轻处罚的情形。

我局依法向你单位送达了《行政处罚告知书》桂药监南分械罚告〔2021〕006号，你公司在规定的时限内未提出陈述、申辩的意见。

行政处罚的内容和依据：你单位未经许可生产医用外科口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年版）第二十二条第一款之规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》（2017年版）第六十三条第一款之规定予以处罚。因此，建议根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《行政处罚法》第二十八条之规定责令立刻改正，并给以以下行政处罚：1、没收违法生产的口罩18000个；2、处以5万元罚款（伍万圆整）。

行政处罚的履行方式和期限

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，如不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给你们缴款（我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

救济途径和期限

如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2021年11月12日