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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(广西宏泰医药有限公司)

2021-11-15 17:42     来源:贵港检查分局
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贵分药罚〔2021〕2号

当事人:广西宏泰医药有限公司(原广西八桂宏泰药业有限公司)

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码:91450800753721806H

住所(住址):贵港市港北区狮岭路588号

法定代表人:李寿田

案件来源、调查经过的情况

2021年8月18日,我局收到《河南省药品监督管理局协助调查函》(豫药监药协调〔2021〕1-44号),该函所附《松原市食品药品检验所检验报告》(报告编号 : C20200101-0307),该检验报告书载明:本品按国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10820(ZD-0820)-2002-2011Z检验,【检查】项结果不符合规定,具体不合格项目为装量差异。

2021年8月24日,我局执法人员冯兆斌、赖海容、李秋成前往当事人注册住所贵港市港北区狮岭路588号,就《河南省药品监督管理局协助调查函》(豫药监药协调〔2021〕1-44号)开展现场核查。

2021年8月25日,经本局负责人批准,我局对当事人涉嫌销售劣药参鹿补虚胶囊一事予以立案调查。

违反法律、法规或者规章的事实

经查明, 当事人2020年8月20日广西八桂宏泰药业有限公司变更为广西宏泰医药有限公司。原广西八桂宏泰药业有限公司销售的“参鹿补虚胶囊”(标示生产企业:通化永基药业股份有限公司,批号:180203,规格:0.3*18s)经松原市食品药品检验所检验,【检查】项结果不符合规定,具体不合格项目为装量差异。原广西八桂宏泰药业有限公司于2019年05月04日从供应商辅仁药业集团医药有限公司购进上述该批药品共200盒,购进金额共为人民币1120.00元。2019年05月05日至2020年03月10日期间,由广西八桂宏泰药业有限公司将上述200盒药品分10次以人民币5.8元/盒至8.0元/盒不等的价格销售给贵港市健医林药房、贵港市港北区健医林药房、贵港市保和堂药店、广西八桂宏泰大药房连锁有限公司和贵港市九康大药房共5家企业,已销售完毕,按实际销售价格计算该批药品货值金额1304.00元,合计销售收入1304.00元

当事人销售的“参鹿补虚胶囊”(生产企业:通化永基药业股份有限公司,批号:180203,规格:0.3*18s)松原市食品药品检验所检验【检查】项不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品。”的规定,依法认定为劣药。原广西八桂宏泰药业有限公司销售劣药的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第九十八条第一款“禁止生产、销售、使用假药、劣药”的规定。依法认定货值金额为1304.00元,违法所得1304.00元

陈述、申辩情况,陈述、申辩的采纳情况及理由;行政处罚告知、情况,以及复核过程及意见

2021年11月1日,我局向当事人直接送达了《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚告知书》(贵分药罚告〔2021〕2号),由当事人法定代表人李寿田在《送达回执》签字确认,当事人自收到上述文书后在法定期限内未提出陈述、申辩。

案件性质、自由裁量的事实和理由

经我局执法人员采取现场检查、查阅计算机系统、温湿监控系统及相关的质量管理档案材料等进行了调查,显示当事人原广西八桂宏泰药业有限公司对该批参鹿补虚胶囊采购、入库验收、储存养护、出库销售按规定履行了经营药品质量管理职责,积极对该批参鹿补虚胶囊采取了召回措施,落实了向销售客户该药品的是否引起不良反应或危害情况的调查,及时进行了质量风险评估并采取了控制措施。当事人已尽最大能力消除风险,使不合格产品风险未至扩大,至目前我局未收到该批次产品引起的不良反应报告或其他危害后果反馈。我局执法人员对当事人进行调查的过程予以积极配合。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定,依法对当事人适用“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。”的规定处罚。

行政处罚的内容和依据

当事人销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条之规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条之规定,责令当事人立即改正上述违法行为,并作出行政处罚决定如下:

没收销售劣药违法所得1304.00

请当事人自收到本行政处罚决定书之日起15日内,将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理,如不便前来,可由窗口工作人员预录信息,形成电子缴费二维码后发给当事人缴款(自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话:0771-5595695)。逾期不缴纳罚款的,我局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项、第(三)项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本行政处罚决定,可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。



广西壮族自治区药品监督管理局    

2021年11月12日        

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