桂药监来分械罚决〔2021〕01号
当事人:广西康翔科技有限公司
主体资格证照名称:《营业执照》
统一社会信用代码(注册号):91451323MA5NR64U1N
住所(住址):武宣县武宣镇城东路标准厂房6号楼
法定代表人(负责人、经营者):房士宾
案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况
2021年4月29日,广西壮族自治区药品监督管理局依法对当事人2021年2月22日生产的批号为KXAM022201-601的一次性使用医用口罩(非无菌)进行抽样,送广西壮族自治区医疗器械检验检测中心检验,检验项目口罩带、细菌过滤效率(BPE)均不合格。
2021年9月30日,广西壮族自治区药品监督管理局执法人员依法送达检验报告书,同时对当事人生产的批号为KXAM022201-601的一次性使用医用口罩(非无菌)的生产销售情况进行现场核查,依法提取批生产记录、检验记录、成品出入库记录、销售记录等证据材料。同日对当事人仓库内尚未销售的上述87630个口罩下达《实施行政强制措施决定书》。于10月28日依法延长上述查封强制措施。
2021年10月25日,广西壮族自治区药品监督管理局依法对当事人主动召回的上述12000个口罩实施查封的行政强制措施,并下达询问通知书。同年10月28日,广西壮族自治区药品监督管理局执法人员对当事人授权委托人进行询问,并制作调查笔录。
违反法律、法规或者规章的事实
经调查核实,当事人于2021年2月20日在公司注册地址内生产了批号为KXAM022201-601的一次性使用医用口罩(非无菌),经检验合格放行后入库100150个,当事人留样150个。当事人生产销售的上述产品实际生产数量为100150个,货值金额为8813.2元,现库存为99630个(已被查封)。当事人生产销售不符合强制性标准及注册产品技术要求的一次性使用医用口罩(非无菌)的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号,下同)第二十四条第一款的规定。
在调查过程中,当事人认识到不合格产品的危害和原因,积极配合执法人员的调查,如实提供相关材料,主动召回绝大部分不合格产品,有主动消除社会危害进一步发生的情形。至调查终结,没有证据证明当事人上述违法行为造成了社会危害后果。当事人对执法人员依法抽样样品程序、现场提取证据、检验结果、检查、询问调查等均没有异议,并在相关材料上签字确认。
2021年11月19日,广西壮族自治区药品监督管理局送达《行政处罚告知书》(桂药监来分械罚告〔2021〕01号)当事人,由当事人法定代表人委托人罗史阳签收,当事人逾期未提出陈述申辩意见。
自由裁量理由等其他需要说明的事项
当事人在本案中积极配合调查,对上述检验结果没有异议,对执法人员调查取得证据及执法程序询问过程没有异议,积极采取措施,除了当事人内部使用的140个及监督抽样的300个以外,该公司已主动召回已售出的全部上述产品,有主动消除社会危害后果的情形。
至案件调查终结,未收到上述产品出现不良反应的报告或被投诉的情况,也没有证据证明当事人以上行为造成了社会危害后果。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条及第三十二条第一款第一项的规定,参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》和《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》给予从轻行政处罚。
行政处罚的内容和依据
当事人生产销售不符合强制性标准及注册产品技术要求的一次性使用医用口罩(非无菌)的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条及第三十二条第一款第一项的规定,责令当事人立即改正上述违法行为,给予以下行政处罚:
一、没收违法生产的批号为KXAM022201-601一次性使用医用口罩(非无菌)99630个;
二、并处26000元罚款。
行政处罚的履行方式和期限
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至国库账户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理,也可以由窗口工作人员预录信息,形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款(我局政务服务窗口联系电话0771-5595695)。
当事人逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第(一)项、第(四)项的规定,我局依法将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。
救济途径和期限
如不服本处罚决定,可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。
广西壮族自治区药品监督管理局
2021年11月26日
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