广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（瀚林医药）

桂药监来分药罚〔2021〕01 号

当事人:广西瀚林医药有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码(注册号):914513221998414984

住所(住址):象州县象州镇东岗大道71号

法定代表人(负责人、经营者):莫军

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2021年10月11日,象州县市场监督管理局将当事人销售假药的行为,移送我局处理。

2021年10月15日,我局执法人员依法对当事人销售经检验不合格的批号为201001中药饮片防己的购进销售情况进行核查,现场提取购进记录、销售记录等相关材料复印件。同日对当事人尚未销售及召回的批号为201001中药饮片防己5.5kg采取行政强制措施决定。11月14日,因扣押期限届满,依法解除上述扣押强制措施。

2021年10月21日,我局依法立案,执法人员对当事人企业负责人本案法定代表委托授权人莫桂斌、验收员丘晓燕和韦秋鸾进行询问调查。当事人向执法人员提供了供货方审计,验收相关制度,人员任命及培训,药品购进、验收、储存、销售与药品召回等相关材料。同日,执法人员对当事人主动召回并送至我局的批号为201001中药饮片防己4.345kg采取行政强制措施决定。11月20日,因扣押期限届满,依法解除上述扣押强制措施。

2021年11月1日至11日,我局分别将当事人销售经检验不合格的批号为201001中药饮片防己案件线索移送生产厂家及下游销售药品经营企业、使用机构所在地的药品监管部门。

违反法律、法规或者规章的事实

经调查核实,当事人在核准经营场所内于2021年3月22日、6月25日、7月28日分三次从桂林同德药业有限公司购进该公司生产的中药饮片防己(生产单位:桂林同德药业有限公司,批号:201001,包装规格:0.5kg/袋),每次购进5kg,总共购进15kg,购进价格均为168.00元/kg,购进防己的货值金额为2520.00元;

2021年5月10日至9月1日期间分别销售批号为201001中药饮片防己给象州妇幼保健院等5个医疗机构及6个药店等单位,上述批号为201001中药饮片防己共计销售10kg,销售金额共计3534.00元。

2021年7月23日,象州县市场监督管理局在象州县妇幼保健院对上述的中药饮片防己进行监督抽样送检,经柳州市质量检验检测研究中心检验,上述防己检验项目项下【性状】、【鉴别】(2)薄层色谱、【含量测定】三个项目均不符合规定,检验结论为本品按《中国药典》2015版一部检验,结果不符合规定。

当事人收到检验不合格后,主动召回上述防己4.845kg,召回货值金额共计1432.01元。

当事人实际销售上述批号为201001中药饮片防己共计销售5.155kg,获收入2101.99元。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年第二次修订)七十五条和原国家食品药品监督管理局《关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复》(国食药监法〔2007〕74号 )的规定,当事人销售上述防己的违法所得为1235.95元。

上述防己依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项“以非药品冒充药品”的规定,应依法认定为假药。当事人销售假药的行为,违反了《药品管理法》第九十八条第一款之规定。

上述事实,主要有以下证据证明

1.广西瀚林医药有限公司的《药品经营许可证》(正副本)(编号:桂AA7720165)、《营业执照》(统一社会信用代码914513221998414984)、法定代表人莫军身份证复印件各壹份,证明广西瀚林医药有限公司具备经营药品的合法资质;

2.广西瀚林医药有限公司提供的《桂林同德药业有限公司销售单》(编号分别为:XS0000002272、XS0000004094、XS0000001025)复印件各壹份及对应的《广西增值税专用发票》《销售货物货值提供应税劳务、服务清单》各壹份,证明广西瀚林医药有限公司购进过批号为201001中药饮片防己;

3.广西瀚林医药有限公司产品销售发货单共13份,证明该公司上述201001中药饮片防己的销售情况;

4、象州县市场监督管理局《案件移送函》(编号:象市监案移〔2021〕2号)及柳州市质量检测检验研究中心《药品抽样记录及凭证》复印件(抽样编号:GXYP202113G0222)、检验报告(报告编号:YP-ZJ0150),证明广西瀚林医药有限公司销售的批号为201001中药饮片防己经检验不符合规定;

5.执法人员的现场检查笔录及询问笔录,证明广西瀚林医药有限公司销售的批号为201001中药饮片防己经检验不符合规定;

6.广西瀚林医药有限公司《关于处理不合格药品防己(批号201001)的报告》及相关的药品召回通知及记录证明该公司已采取相关措施消除社会危害后果;

7. 广西瀚林医药有限公司的《合格供货方档案》(文件编号:HLYY-QR-001-2020-006)、药品验收管理制度及操作规程、药品验收记录、验收人员任命文件、验收人员培训记录、库房温湿度记录、客户资质材料等证明企业在药品采购、验收、存储、销售等环节均基本能按照《药品经营质量管理规范》进行管理;

8.2021年1月19日,我局对广西瀚林医药有限公司日常监督检查的《现场检查笔录》;

9.广西瀚林医药有限公司《关于经营不合格批号为201001防己的情况说明》;

10.原国家食品药品监督管理局《关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复》(国食药监法〔2007〕74号 );

11.广西瀚林医药有限公司委托授权书及相关材料,证明莫桂斌为该公司处理本案的受委托人。

当事人陈述、申辩情况,当事人陈述、申辩的采纳情况及理由;行政处罚告知、行政处罚听证告知情况,以及复核、听证过程及意见

2021年11月19日,我局送达《行政处罚告知书》(桂药监来分药罚告〔2021〕01号)至当事人,由当事人法定代表人委托人莫桂斌签收,至2021年11月29日,我局未收到当事人陈述申辩意见,视为放弃此项权利。

案件性质

一般行政案件

自由裁量理由等其他需要说明的事项

一、当事人销售假药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。案发后,当事人配合调查,对上述检验结果没有异议,对执法人员调查取得证据及执法程序询问过程没有异议,主动召回已售出的上述批号为201001中药饮片防己,并向监管部门报告,没有证据证明上述销售假药行为已造成社会危害后果,当事人主动消除违法行为的危害后果,应依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项给予从轻或减轻行政处罚;

二、当事人对上述批号为201001中药饮片防己的采购、验收、存储、销售等环节能够按照《药品经营质量管理规范》进行管理,未发现有明显违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的行为,当事人对供货商进行了审核、制订有相应的制度,相应岗位人员符合资质并对人员进行了培训,对客户建立了档案并能提供相关记录,此情况在行政处罚时应予以酌情考虑;

三、当事人销售的上述假药防己数量少,销售了5.155kg,销售金额为2101.99元。至案件终结,没有证据证明当事人上述违法行为出现不良反应而被投诉或造成了社会危害后果;

四、执法人员于2021年1月19日到当事人进行日常监督检查时对当事人经营药品进行现场抽查,未发现其有违法违规的行为,说明当事人基本能按照法律法规的要求经营药品;

行政处罚的内容和依据

当事人销售假药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定,应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条予以处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条、第二十八条第一款、第三十二条第一款第一项及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年第二次修订)七十五条的规定,责令当事人立即改正上述违法行为,并给予以下行政处罚:一、没收假药防己9.845kg;二、没收违法所得1235.95元。免除其他行政处罚。

行政处罚的履行方式和期限

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号广西壮族自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理,也可以由窗口工作人员预录信息,形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款(广西壮族自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话0771-5595695)。当事人逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第(一)项、第(四)项的规定,我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本处罚决定,可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2021年11月29日