广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（广西贺州市医药有限责任公司）

贺分流〔2021〕1号

当事人:广西贺州市医药有限责任公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码(注册号):914511002003400507

住所(住址):贺州市城西路27号

法定代表人(负责人、经营者):黄斌

一、案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况。

2021年9月16日,贺州市市场监督管理局将一案件线索材料提供给我局,相关材料显示,2019年6月12日,广西壮族自治区食品药品检验所对贺州市中医医院使用标示郑州卓峰制药有限公司生产的复方氨林巴比妥注射液(批号:1812052A2,规格:2ml:氨基比林100mg,安替比林40mg,巴比妥18mg)进行评价性抽验,经该所进行了检验,并于2019年8月19日出具《检验报告》(报告编号:YP2019CJ1515),报告显示上述药品,经检验,结果【检查】项的“可见异物”项“1支检出明显可见异物,不符合规定”,检验结论为:“本品按《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十四册进行检验上述项目,结果不符合规定。”上述药品由当事人销售给贺州市中医医院。

依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第三款第六项的规定,上述药品复方氨林巴比妥注射液应当按劣药论处。

案件承办人员对当事人进行了调查,执法人员在当事人的药品仓库中未发现涉案药品库存,现场提取了当事人的《营业执照》(副本)、《药品经营许可证》(正、副本)复印件,供货商的资质证照复印件,相关人员的任免文件复印件,购进上述药品的票据凭证复印件,销售上述药品给贺州市中医医院的票据凭证复印件、销售上述药品的流向明细表,对当事人的质量负责人、质管部负责人、采购、销售等相关人员进行了调查询问,相关人员对上述《检验报告》没有异议,对提取的相关材料的真实性进行了确认,承认购进并销售了上述药品。

二、违反法律、法规或者规章的事实。

经调查,当事人于2018年12月22日(2018年12月25日开据发票)从郑州卓峰制药有限公司购进了5100盒上述药品,购进价格为3.1元/盒,5100盒上述药品购进总金额为15810元,并分别于2018年12月27日验收入库3300盒、2019年1月7日验收入库1800盒。

上述药品说明书上标识【贮藏】项为“遮光,密闭保存”,经查阅当事人药品仓库2019年1月至4月的温湿度记录,均按阴凉和常温的要求管理,无异常情况,因此上述药品在库期间储存的温湿度符合要求。

当事人共分3次将上述复方氨林巴比妥注射液销售给贺州市中医医院,分别于2019年1月23日销售150盒,2019年2月15日销售15盒,2019年3月15日销售150盒,共计315盒,销售价格均为4.50元/盒,销售给贺州市中医医院的总金额为1417.50元。

2019年1月19日至2019年3月31日期间,当事人已将上述药品全部销售,销售对象为贺州市中医医院、贺州市妇幼保健院、仁义镇东江村卫生所、罗义秀诊所、开山镇南和村卫生所、铺门镇六合村卫生所等224 家次药品使用单位,销售价格均不统一,销售的总金额为22235.95元,货值金额以销售总额计,即本案的涉案药品货值金额为22235.95元。

当事人于2021年9月26日,下达了对上述药品的召回通知,但目前未有药品召回。

当事人销售上述药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第一款的规定。

三、主要证据。

1、当事人的《营业执照》(副本,统一社会信用代码:914511002003400507)、《药品经营许可证》(正、副本,证号:桂AA7740106)复印件。

2、郑州卓峰制药有限公司的《营业执照》(副本,注册号:410184100004288)、《药品生产许可证》(正本,编号:豫20150067)、《药品GMP证书》(证书编号:HA20180059)复印件各1份,《法人授权委托书》和被授权的销售人员身份证(姓名:王永杰)复印件各2份,郑州卓峰制药有限公司与当事人分别于2018年、2019年签订的《药品供需双方质量保证协议》复印件各1份。

3、《药品抽样记录及凭证》(抽样编号:GX20190110072)、《检验报告》(报告编号:YP2019CJ1515)复印件各1份。

4、当事人提供的《广西贺州市医药有限责任公司(随货同行单)》(购货单位:贺州市中医医院,批发单号:190123034、190215005、190315013)和广西增值税普通发票(编号:№19160305、№19161089、№27148897)复印件。

5、执法人员对当事人进行检查制作的《现场笔录》、《询问笔录》(对质量负责人、质管部负责人、采购和销售相关人员的询问记录)、在当事人提取的《郑州卓峰制药有限公司成品出库单》复印件1份、《河南增值税专用发票》复印件2份(№01247748、№01278764),汇款的《客户回单》复印件1份,《贺州市医药有限责任公司商品质量验收记录》复印件2份。

6、标示有上述药品、出库数量、批销价和相关单位名称的《广西贺州市医药有限责任公司商品流向表》复印件1份。

7、当事人向客户发出的《召回通知书》。

8、当事人提供的药品阴凉、常温仓库2019年1月至4月的温湿度记录1份等。

四、行政处罚事先告知、听证告知情况和陈述、申辩情况。

2021年11月16日,我局将《行政处罚告知书》(贺分流罚告〔2021〕1号))送达至当事人,由当事人的法定代表人签收,告知拟对当事人作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容,同时告知当事人有权进行陈述、申辩,并可要求举行听证。截至2021年11月20日止,我局未收到当事人陈述、申辩和要求举行听证的材料,超过规定的时限,视为当事人放弃此权利。

五、自由裁量的事实和理由。

上述涉案药品于2018年12月22日(2018年12月25日开据发票)购进,并于2019年1月19日至2019年3月31日期间销售,根据《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)“药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法”和《国家药监局综合司关于新修订〈药品管理法〉原料药认定以及有关法律适用问题的复函》(药监综法函〔2020〕423号)“对于新法施行前实施的违法行为,新法施行后方发现或者查处的,行政机关在对违法行为进行行政处罚时,应当对新旧法律中的行政处罚进行对比分析,选择有利于相对人的法律规定”。本案的行政处罚按照上述要求和参照刑法关于法律溯及力和新、旧法的适用原则,即从轻从旧的原则,适用处罚额度更轻,选择有利于行为人的法律规定,故本案对当事人的违法行为处理,适用修订前的《药品管理法》。

当事人在执法人员现场检查时积极配合,且至调查终结之日未收到使用该批次药品的不良反应报告。参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第一、二项的规定,符合从轻处罚的情形。

六、行政处罚的内容和依据。

依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第三款第六项的规定,上述药品复方氨林巴比妥注射液按劣药论处。当事人销售上述劣药的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第七十四条的规定,责令当事人立即改正上述违法行为,决定给予当事人下列行政处罚:

1、没收违法所得贰万贰仟贰佰叁拾伍元玖角伍分(22235.95元);

2、并处涉案货值金额一倍的罚款贰万贰仟贰佰叁拾伍元玖角伍分(22235.95元);

罚没款合计:肆万肆仟肆佰柒拾壹元玖角零分(44471.90元)。

七、行政处罚的履行方式和期限。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定,当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理,也可以由窗口工作人员预录信息,形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款(我局政务服务窗口联系电话0771-5595695)。

当事人逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定,我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

八、救济途径和期限。

如不服本处罚决定,可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2021年11月29日