广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（桂林康兴医疗器械有限公司）

桂林分械罚〔2021〕3号

当事人：桂林康兴医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：914503001988703690

住所（住址）：桂林市高新区高新创业大厦二楼

法定代表人（负责人、经营者）：黄益富

    违法事实：

    在2021年国家医疗器械抽验中，我局收到国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验报告（报告编号：G20210804），标示桂林康兴医疗器械有限公司生产的“半导体激光/低频治疗仪”（编号：B21000002，型号规格：GX2000-B，注册证号：桂械注准20142090005）检验项目中“辐射输出和标准说明”项目下“脉冲宽度”无脉冲宽度内容，不符合GB7247.1-2012的《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》的要求。我局于6月21日向当事人送达检验报告，当事人提出异议申诉，我局将该公司异议申诉意见报国家药监局后，国家药监局不认同当事人的异议申诉，我局遂于9月11日对该公司立案调查。

    经查，桂林康兴医疗器械有限公司2021年3月15日至2021年3月30日间同批次生产“半导体激光/低频治疗仪”（规格型号：GX-2000B）4台，生产计划单号0305，产品编号为B21000001-B21000004。该批次4台“半导体激光/低频治疗仪”除一台桂林检查分局抽检外（编号：B21000002），剩余3台均未销售出库，公司已存放于不合格品区并采取控制措施。因其该批次产品并未销售出库，因此其货值参考其同类产品之前的出厂价格予以认定，以680元/台计算，货值金额合计2720元，违法所得合计0元。

    相关证据证明：

    1.“半导体激光/低频治疗仪”（编号：B21000002，型号规格：GX2000-B，注册证号：桂械注准20142090005）检验报告（报告编号：G20210804）1份及送达回证1份，证明涉案产品依法认定为不符合强制性标准的的第二类医疗器械。

    2.当事人的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》复印件、法定代表人黄益富身份证，证明当事人资格。                                     

    3.当事人同批次“半导体激光/低频治疗仪”（规格型号：GX-2000B）生产记录（随工单）、检验记录、入库报表，医疗器械抽样记录及凭证等证据材料复印件，证明当事人生产销售涉案产品情况。   

    4.《现场笔录》2份、《询问笔录》1份，叶冬身份证复印件、《授权委托书》各1份。证明办案人员收集证据和对当事人进行询问、调查的情况。                         

    5.《桂林康兴医疗器械有限公司关于国抽报告G20210804中第5.8条不符合情况的异议申诉意见》1份，《桂林康兴医疗器械有限公司关于“半导体激光/低频治疗仪”（规格型号：GX-2000B）国抽不合格情况说明1份》，“半导体激光/低频治疗仪”检验报告（检验报告编号G20141588（杭州医疗器械质量监督检验中心）、国医检（设）字GYJ2017第60号（上海医疗器械质量监督检验中心）、2019ZC010024 （广西壮族自治区医疗器械检测中心）），证明当事异议申诉中所反映有关情况。

    6.广西壮族自治区药品监督管理局实施行政强制措施决定书、广西壮族自治区药品监督管理局查封场所/设施/财物清单、《送达回证》，证明查封涉案产品数量。

    当事人对上述违法事实无异议，并在《现场笔录》、《询问笔录》上签字。2021年11月30日，我局向该公司下发了《行政处罚/行政处罚听证告知书》，在规定时限内当事人未提出陈述申辩，也未申请听证。

    行政处罚依据及决定:

    桂林康兴医疗器械有限公司生产的“半导体激光/低频治疗仪”（编号：B21000002，型号规格：GX2000-B，注册证号：桂械注准20142090005）检验项目中“辐射输出和标准说明”项目下“脉冲宽度”无脉冲宽度内容，不符合GB7247.1-2012的《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》的要求，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令680号修订）第二十四条“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”之规定。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令680号修订）第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”的规定进行处罚。

    鉴于当事人所生产的涉案产品不合格项目为标签标识项，且当事人在收到不合格报告后也主动采取不合格品控制措施，产品均未销售出库造成危害后果，且相同产品在之前的全部抽检中均符合要求，当事人也未因其他违法行为受到过行政处罚，属于初次违法。在调查过程中，当事人也能积极配合调查工作，认识态度好。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”，给予减轻处罚。

    因此依据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令680号修订）第六十六条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款给予以下行政处罚：

    1、没收不合格“半导体激光/低频治疗仪”3台（编号：B21000001、B21000003、B21000004）。

    2、并处罚款人民币壹万元整（¥10000.00）。

    行政处罚的履行方式和期限：

    根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，如你公司不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给你们缴款（我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。   

    逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第三项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

    救济途径和期限：

    如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

广西壮族自治区药品监督管理局

2021年12月6日