广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（广西安然医疗器械有限公司）

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当事人：广西安然医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照                         

统一社会信用代码（注册号）：91450204MA5PAB206F          

住所（住址）：柳州市柳南区银祥路1号厂房4-1               

法定代表人（负责人、经营者）：李文凯                    

广西安然医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（批号200301），被检样品所检口罩带（2.4.2）不符合桂械注准20202140264技术要求，该样品综合判定为不合格。2021年12月1日，我局对当事人进行立案调查。

经查，当事人共生产医用外科口罩（批号200301）10200个，共销售10000个，留样200个。本案涉案货值金额为2244元，违法所得为2200元。

当事人生产的医用外科口罩（批号2020081502）不符合桂械注准20202140264技术要求，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第（一）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定，决定责令当事人立即改正，给予当事人以下行政处罚：

1. 没收违法生产的医用外科口罩（批号2020081502）200个；

2. 罚款30000.00元。
    根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理，如你公司不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给当事人缴款（自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话：0771-5595695）。   

逾期不缴纳罚款的，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                  

                                   广西壮族自治区药品监督管理局

                                               2022年1月4日