广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（容县仕来义齿加工厂）

玉分生罚〔2022〕1号

当事人：容县仕来义齿加工厂

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91450921763086826Q

住址：容县经济开发区松塘路7号

法定代表人：廖新华

    2021年9月10日，我局执法人员对容县仕来义齿加工厂（以下简称“当事人”）进行日常检查时发现：当事人持有注册证号分别为桂械注准20152630057、桂械注准20152630058的2个《医疗器械注册证》的有效期已于2020年8月3日届满，而当事人在未获准延续有效期之前仍继续生产销售义齿，涉嫌生产未取得《医疗器械注册证》的第二类医疗器械定制式义齿，检查人员现场检查时制作了《现场笔录》。2021年9月22日，我局对当事人涉嫌生产未取得《医疗器械注册证》的第二类医疗器械定制式义齿的行为予以立案调查。通过现场检查、询问相关人员、收集加工单、加工设计单及销售记录等方式进行调查取证，查明当事人的违法行为。

    经查明，当事人于2020年8月3日医疗器械注册证有效期届满至2020年11月30日期间共生产了31批定制式固定义齿，并全部销售给卢仕来口腔诊所，销售价格为20元-45元/颗不等，销售总金额6395元，上述医疗器械货值金额6395元，违法所得6395元。而当事人持有的2个《医疗器械注册证》（证号为：桂械注准20152630057、桂械注准20152630058）的有效期已于2020年8月3日届满，且其有效期未获准延续。

    上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、询问笔录、南宁宏焱达医疗器械有限公司销售单、仕来义齿入模登记本、仕来义齿加工清单、生产工艺流程卡、出货单、营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等复印件。

    2021年11月26日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（玉分生罚告〔2021〕4号），当事人提出陈述、申辩，因未提出新的证据，依法不予采纳。

    当事人生产未取得《医疗器械注册证》的第二类医疗器械定制式固定义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定。

    鉴于当事人自查发现错误行为后主动采取了停产整改措施，积极配合调查，目前尚未收到不良事件报告。当事人的上述情形符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，我局决定给予从轻处罚。根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第六十三条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”的规定，本局决定给予当事人如下行政处罚：

    1.没收违法所得陆仟叁佰玖拾伍元整（¥6395）；

    2.没收违法生产第二类医疗器械定制式固定义齿的原材料定制式义齿用烤瓷粉（批号：JS20190218）共25克，其中产品色号为J3M3的1克，产品色号为J4M3的7.5克，产品色号为J1M2的4.5克，产品色号为J3M1的3.5克，产品色号为J3L1.5的8.5克；

    3.处以罚款伍万元整（¥50000）。

    以上罚没款共计伍万陆仟叁佰玖拾伍元整（¥56395）。

    根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 （我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。

    根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条规定，当事人逾期不履行行政处罚决定的，本机关可以采取以下措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；…（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。

    当事人如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。行政复议或提起行政诉讼期间，本行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局

2022年1月19日