广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（广西百济中药集团有限公司龙州分公司）

广西壮族自治区药品监督管理局

行政处罚决定书

崇分生罚〔2022〕01号

当事人：广西百济中药集团有限公司龙州分公司

主体资格证照名称：  《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91451423MA5PKPD416 

住所（住址）：龙州县水口镇边贸扶贫产业园二期11号标准厂房

法定代表人（负责人、经营者）：李小军 

我局执法人员于2021年11月29日就《南宁市食品药品检验所关于在药品抽样过程中发现广西百济中药集团有限公司龙州分公司中药饮片有关问题的函》（南食药检函〔2021〕7号）来函内容涉及抽样的中药饮片“益智”（批号：20211001）的产品包装标识品名为中药材“益智”，与《中华人民共和国药典2020年版一部》标准饮片项下名称为“益智仁”或“盐益智仁”不一致，药品检验依据无法确定而进行现场核查。现场核查发现当事人涉嫌存在未按照药品生产质量管理规范生产“益智”（批号：20211001）且产品外包装标识不规范的生产行为予以立案调查。

经查实，当事人于2021年9月30日购进验收中药材益智48.5kg,购进批号：20210001，货值金额1503.5元，该药材由当事人从玉林市中药材专业市场购进。

当事人对购进的中药材益智（批号：20210001）按照中华人民共和国药典2020年版一部标准益智药材进行原料检验，2021年10月11日出具检验合格报告。2021年10月16日企业开始生产益智，生产批号为： 20211001，根据批生产记录，企业按照制定的益智炮制生产工艺规程（编号：SOP-GY-01-E015）进行生产，对药材益智进行净选后使用印制有中药饮片字样的塑料袋进行包装，但包装袋上所贴标签名称仍然是中华人民共和国药典2020年版一部药材名称“益智”。

当事人对生产的益智（批号：20211001）中间产品、成品按照企业制定的相应内控标准和操作规程进行检验，检验依据是中华人民共和国药典2020年版一部药材益智的检验标准，并出具检验合格报告。

2021年10月18日当事人将成品益智（批号：20211001）入库45.15kg, 单价33.30011元/kg，货值金额1503.50元。2021年10月18日南宁市食品药品检验所抽样0.75kg，库存结存44.40kg。

2021年10月19日当事人将库存结存的成品益智（批号：20211001）44.40kg全部销售给南宁市百和药业连锁有限责任公司。益智（批号：20211001）销售单价114.50元/kg，销售金额5083.80元。当事人生产的成品益智（批号：20211001）45.15kg,货值金额共计5169.675元。企业销售后于2021年10月31日开具广西增值税专用发票给南宁市百和药业连锁有限责任公司。

当事人获得中药饮片药品生产许可至今，仅生产了该一批次益智（批号：20211001）。公司未制定有“益智仁”、“盐益智仁”等饮片的炮制规范及检验规程,也没有生产过“益智仁”、“盐益智仁”等饮片。

由于当事人在国家税务开票系统归类为医药大类，开票项目按照税率划分为化学药品原药、化学药品制剂、中成药、中药饮片等，没有中药材单独项目，企业中药材、中药饮片全部使用中药饮片项目进行报税开票。因此，在其发票及销售货物或者提供应税劳务、服务清单上货物名称标示有“中药饮片益智”的内容。其销售的不管是饮片还是药材，税务票据显示的都会是中药饮片的情况。

2021年11月29日我局执法人员在当事人的成品阴凉间，原材料间等，未发现存放有任何中药材或中药饮片，为空库。生产车间没有进行生产，也没有存放有任何中药材及中药饮片。在当事人留样室，在阴凉条件留样冰箱内存放有成品益智（批号20211001），留样标签显示，执行标准：《中华人民共和国药典》，产地：海南，生产日期2021年10月16日，产品外包装塑料袋印制有中药饮片等字样。与南宁市食品药品检验机构提供的抽样样品照片上的标签一致。现场未能够提供药材益智（批号：20210001）留样样品，也未能提供益智（批号20211001）留样记录及留样观察记录。

2021年11月29日当事人对已销售的益智（批号：20211001）启动召回管理，截止2021年12月8日共计召回益智（批号：20211001）44.40kg，已全部召回。

2021年12月09日我局执法人员对当事人的召回情况进行现场检查，在企业的成品阴凉间不合格品区，放置有召回的益智（批号：20211001），经现场核对共计44.40kg。召回的益智（批号：20211001）外包装使用印制广西百济中药集团有限公司龙州分公司、药品生产许可证编号、地址、电话、中药饮片等信息的塑料包装袋，标签标识品名：益智，产地：海南，规格：选，数量：250g，产品批号：20211001，生产日期：2021年10月16日，贮藏：置阴凉干燥处，执行标准：《中华人民共和国药典》。与留样产品包装及批记录包装进行对比一致。

当事人制定的益智炮制生产工艺规程（编号：SOP-GY-01-E015）中生产工艺内容标示：益智经净选、检验的流程生产出合格饮片。但其实际生产的是药材益智，且企业制定和执行的检验标准也是中华人民共和国药典2020年版一部益智药材的标准。中华人民共和国药典2020年版一部没有益智作为饮片的标准规定。饮片项下只有“益智仁”、“盐益智仁”的规定，企业工艺规程表述不准确。

当事人未采取有效措施，导致成品益智（批号：20211001）生产完成后使用印制有中药饮片字样的塑料袋进行包装，但标签标注的名称还是药材益智、且实际内容物也是药材益智的情况。

当事人中药材中药饮片未能有效分库存放，将成品益智（批号：20211001）放置在成品阴凉间，与其他饮片一起存放。

2022年03月07日我局执法人员进一步到南宁市百和药业连锁有限责任公司调查其从当事人处购进益智（批号：20211001）的情况。经核实，南宁市百和药业连锁有限责任公司于2021年10月20日以中药材的形式购进验收该批益智（批号：20211001），购进后存放在其中药材库进行管理，仅配送给南宁市百和药业连锁有限责任公司扶绥店250g，但未售出给顾客。南宁市百和药业连锁有限责任公司已于2021年12月8日对该批益智（批号：20211001）进行召回退货处理。 

当事人于2022年3月28日收到《行政处罚告知书》（崇分生告〔2022〕 01号）之日起三个工作日内，未行使陈述、申辩权，视为放弃此权利。 

当事人制定的益智炮制生产工艺规程（编号：SOP-GY-01-E015）中生产工艺内容标示：益智经净选、检验的流程生产出合格饮片。但其实际生产的是药材益智，且企业制定和执行的检验标准也是中华人民共和国药典2020年版一部益智药材的标准。中华人民共和国药典没有益智作为饮片的标准规定。饮片项下只有“益智仁”、“盐益智仁”的规定，企业工艺规程表述不准确，违反了《药品生产质量管理规范》第一百五十条：文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

当事人没有采取有效措施导致企业使用中药饮片包装材料包装成品药材益智（批号：20211001）的行为，违反了《药品生产质量管理规范》第一百二十一条：包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

当事人中药材中药饮片未分库存放的行为违反了《药品生产质量管理规范》附录：中药饮片，第二十四条：仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。

当事人未能够提供中药材益智（批号：20210001）留样样品，也未能提供益智（批号20211001）留样记录，违反了《药品生产质量管理规范》附录：中药饮片：第五十三条：每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。

综上所述，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款：从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求之规定。  

在案件的调查过程中，当事人能够主动承认事实，积极配合执法人员调查取证，主动停产3个月进行整改，主动召回全部已销售的成品益智（批号：20211001）44.40kg，造成危害后果轻微并及时改正。符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项：当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的。依据《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》（桂药监规〔2020〕2号）第十一条第一款第（二）项：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚： （二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的规定，我局决定给予从轻处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动之规定。责令当事人于2022年4月15日前改正上述违法行为，并对当事人做出如下行政处罚：警告。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

广西壮族自治区药品监督管理局    

（印  章）             

2022年04月01日