广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（广西柳州市琦正中药饮片有限责任公司）

广西壮族自治区药品监督管理局

行政处罚决定书

柳分流〔2022〕1号  

当事人：广西柳州市琦正中药饮片有限责任公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91450203697626512Q

住所（住址）：柳州市络维工业园维科路15号5栋第四层

法定代表人：梁琦

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况    

2021年11月29日,我局执法人员到达当事人经营地址柳州市洛维工业园维科路15号谐冠物流园5#楼第四层送达柳州市质量检验检测研究中心出具的《检验报告》报告（编号：YP21-ZJ0140）及《广西药品抽验品种检验结果送达及拟通告告知书》（桂药监送告B〔年份〕2021-0013号），当事人法定代表人委托质量负责人闭梅森对标示产品为当事人经营销售无异议，并签字盖章确认及确认收到以上材料。在她的陪同下，执法人员依法广西柳州市琦正中药饮片有限责任公司对办公区及仓库等场所进行现场检查。

经初步审查，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项的规定，当事人经营销售中药饮片紫石英为劣药，该行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。2021年11月30日，经部门负责人同意，广西壮族自治区药品监督管理局对当事人进行立案调查。

2021年12月20日，当事人法定代表人梁琦委托质量负责人闭梅森接受本案调查和处理。

2021年12月20日，执法人员对质量负责人闭梅森进行第1次询问调查。

2021年12月21日，执法人员对质量负责人闭梅森进行第2次询问调查。

2022年2月24日案件调查终结。本案自立案调查以来，整个程序均按法律规定进行，程序合法。

违反法律、法规或者规章的事实    

经查实，经查实，广西柳州市琦正中药饮片有限责任公司经营销售的紫石英（生产厂家：广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂，批号：190301，规格：0.5kg/袋），经柳州市质量检验检测研究中心按《中国药典》2015年版一部检验，结果不符合规定。检验项目【性状】为粉末。紫灰色不透明，无光泽（不符合规定）；【荧光反应】不显亮紫色、紫色至青紫色荧光（不符合规定）；【含量测定】78.20%（不符合规定）。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第一项“药品成份的含量不符合国家药品标准”的规定，判定为劣药。当事人2019年-2021年期间共计购进157kg，单价为6.00-8.00元/kg（实际按单价5.10元/kg购进19kg，按单价6.80元/kg购进49kg，按单价8.00元/kg购进89kg）；当事人2019年-2021年期间按单价6.00元/kg销售12kg，按8.00元/kg销售133.50kg，退回11.50kg，现已无库存。2021年11月29日接到紫石英不合格检验报告书后，启动召回程序，截止12月20日，共召回紫石英（生产厂家：广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂，批号：190301，规格：0.5kg/袋）1.53kg，并全部退回生产企业，未召回的紫石英客户已销售完毕。  

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》、《药品经营许可证》（桂AA7720262）、《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：A-GX190-140)、法人授权委托书、法定代表人身份证、委托人身份证复印件各1张，证明当事人的合法资质。

2.柳州市质量检验检测研究中心《检验报告》（报告编号：YP-21-ZJ0140），证明广西柳州市琦正中药饮片有限责任公司经营销售的紫石英（生产厂家：广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂，批号：190301，规格：0.5kg/袋）经检验不符合规定。

3.生产厂家《营业执照》、《药品生产许可证》、《出厂检验报告》、《广西贵港市绿之源种养发展有限公司中中药饮片厂销售单》等资料证明其购进生产企业合法性。

4.《紫石英流向明细》、《广西柳州市琦正中药饮片有限责任公司采购退货单》、《广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂销售单》、《广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂销售退单》、《广西柳州市琦正中药饮片有限责任公司销售退货单》、《广西增值税专用发票》、《销售货物或者提供应税劳务、服务清单》复印件各1份及《关于紫石英召回情况的说明》、《关于紫石英税票开具情况的说明》原件各1份，证明当事人经营销售紫石英的数量、涉案金额情况及召回情况。

5.执法人员的现场检查笔录及询问笔录，证明办案人员收集证据和对当事人进行询问、调查的情况。        

当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知情况，以及复核过程及意见

我局在作出本行政处罚决定前，已于2022年3月14日将《  广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚告知书》（柳分流罚告字〔2022〕1号）送达给当事人，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩等权利。当事人收到后在法定期限内未提出陈述、申辩意见，视为放弃此权利。

案件性质

本案性质为一般行政案件。

自由裁量的事实和理由    

1.当事人配合调查，对上述检验结果没有异议，对执法人员调查取证及执法程序、询问过程没有异议，主动提供证据材料且材料真实，未出现拒绝、隐瞒、提供虚假材料等行为。

2.当事人对已经营销售的劣药紫石英（生产厂家：广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂，批号：190301，规格：0.5kg/袋）开展主动召回工作。

3.当事人购进该中药饮片紫石英时与广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂签定《药品质量保证协议书》并提供紫石英（生产厂家：广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂，批号：190301，规格：0.5kg/袋）合格出厂检验报告书，当事人无法判定购买并销售紫石英为劣药。

行政处罚的内容和依据

广西柳州市琦正中药饮片有限责任公司经营销售的紫石英（生产厂家：广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂，批号：190301，规格：0.5kg/袋）在广西药品日常监督抽检中经柳州市质量检验检测研究中心按《中国药典》2015年版一部检验，结果不符合规定。该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“  禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。”的规定，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”的规定及参照《关于〈药品管理法〉〈药品管理法实施条例〉“违法所得”问题的批复》（国食药监法〔2007〕74号和《关于药品执法“违法所得”法律适用问题的意见》（国食药监法〔2007〕738号）。因其主动退回劣药11.50kg、召回劣药1.53kg，给予当事人以下行政处罚：没收其销售劣药违法所得89.26元。

行政处罚的履行方式和期限

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理，如你公司不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给当事人缴款（自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话：0771-5595695）。   

逾期不缴纳罚款的，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第一项、第三项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。  

  广西壮族自治区药品监督管理局

（印  章）  

2022年3月29日