广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(桂林市腾龙堂药业有限责任公司)

桂林分流罚〔 2023 〕 2号

当事人：桂林市腾龙堂药业有限责任公司

地  址：桂林市七星区环城南一路3号穿山科技产业园13栋

资质证明：《营业执照》统一社会信用代码：914503007276423466；《药品经营许可证》许可证编号：桂BA77300413。

法定代表人：廖秋平，男，职务：企业负责人。

违法事实：

       2022年1月18日，接桂林市食品药品检验所检验报告（报告编号：20210552、20210553），桂林市腾龙堂药业有限责任公司销售的柴胡（北柴胡）（批号：20191101，包装规格：0.5Kg/袋）和中药饮片百部（批号：20200501，包装规格：0.5Kg/袋）、经桂林市食品药品检验所检验，其中批号为20191101的中药饮片柴胡（北柴胡）检验项目[性状]标准规定“应具标准规定的性状特征；规定切厚片（2~4mm）”，但检验结果为“为长短不一的段，其中长度超过10mm的约占30%”，检验结论“本品按《中国药典》2015年版一部、四部检验，结果不符合规定”。其中批号为20200501的中药饮片百部检验项目[性状]标准规定“应具标准规定的性状特征；规定切厚片（2~4mm）”，但检验结果为“部分为段，其中长度超过10mm的约占10%”，检验结论“本品按《中国药典》2015年版一部、四部检验，结果不符合规定”。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项的规定，上述中药饮片柴胡（北柴胡）（批号：20191101）和中药饮片百部（批号：20200501）均依法定性为劣药。          

        桂林市腾龙堂药业有限责任公司销售劣药柴胡（北柴胡）、百部的违法行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。

        调查情况：当事人于2020年5月11日，该公司从湖南省金翼堂药业有限公司购进上述批次中药饮片柴胡（北柴胡）数量2.0 Kg，购进价格为540.00元/ Kg。2021年10月26日，桂林市食品药品检验所抽检用3袋，包装规格为0.5 Kg/袋，数量1.5 Kg，购买价格为540.00元/ Kg，购买金额共计810.00元。其余的0.5 Kg已于2020年8月6日配送至该公司健群药店，销售价格为560.00元/ Kg，销售金额280.00元，已销售完，仓库无库存。当事人于2021年4月24日从桂林中南药业有限公司购进上述批次中药饮片百部数量1.0 Kg，购进价格为58.00元/ Kg；2021年7月08日，该公司从桂林中南药业有限公司购进上述批次中药饮片百部数量0.5 Kg，购进价格为68.00元/ Kg。2021年10月26日，桂林市食品药品检验所抽检用3袋，包装规格为0.5 Kg/袋，数量1.5 Kg，购买价格为120.00元/ Kg，购买金额共计180.00元，已销售完，仓库无库存。上述批次中药饮片柴胡（北柴胡）、百部的违法所得共计1270.00元。

       经查，你单位销售劣药柴胡（北柴胡）、百部的违法事实成立。

       我局于2023年12月5日向你单位发出《行政处罚告知书》（桂林分流罚告〔2023〕2号），你单位在期限内无陈述申辩意见，视为放弃陈述申辩。

相关证据：

      1、《营业执照》、《药品经营许可证》、廖秋平个人身份证复印件各一张，证明该单位为一家合法的单位。     

      2、广西壮族自治区药品监督管理局桂林检查分局案件来源登记表一份、桂林市食品药品检验所检验报告（报告编号：20210552、20210553）及相应的《药品抽样记录及凭证》复印件各1份，上述送达《检验报告》的《国家药品抽检品种检验结果送达及拟通告告知书》2份，证明该公司经营的中药饮片柴胡（北柴胡）（批号：20191101）和中药饮片百部（批号：20200501）为劣药的事实。

     3、《千方百剂Ⅱ医药管理系统采购入库台账》复印件3份，《桂林中南药业有限公司出库单》复印件2份，《湖南省金翼堂药业有限公司销货清单（代合同）》复印件1份，《采购入库单》复印件2份，桂林中南药业有限公司的《营业执照》、《药品经营许可证》、《质量保证协议》复印件各1份，湖南省金翼堂药业有限公司（现更名为湖南国艺中药饮片有限公司）的《营业执照》、《药品经营许可证》、《质量保证协议》复印件各1份；以上材料证明该公司购进劣药中药饮片柴胡（北柴胡）（批号：20191101）和中药饮片百部（批号：20200501）的情况及事实。

    4、《桂林市腾龙堂药业有限公司配送单》复印件1份，《关于我公司（被检）中药饮片自查的情况说明》1份。以上材料证明劣药中药饮片柴胡（北柴胡）（批号：20191101）和中药饮片百部（批号：20200501）流向及销售情况。

       自由裁量理由等其他需要说明的事项：本案涉案的中药饮片柴胡（北柴胡）（批号：20191101）和中药饮片百部（批号：20200501）经检验，结果【性状】项不符合规定。桂林市腾龙堂药业有限公司购进上述药品时，能按照药品管理相关法律法规的要求对供货方资质及药品合法资格进行了审查并签定了药品质量保证协议；索取了供货方提供该批次药品的检验合格证明、购进票据等相关资质文件材料；执行了相关的购进、验收、储存、养护环节的质量管理工作；到目前为止也没有接到因使用上述批次药品而产生的相关不良反应的报告。在案件查处过程中，当事人能够积极配合调查并如实提供相关证据材料。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定，应对桂林市腾龙堂药业有限公司销售劣药柴胡（北柴胡）、百部的行为予以没收销售的假药和没收违法所得，免除其他行政处罚。

行政处罚依据和种类：

       桂林市腾龙堂药业有限公司销售劣药柴胡（北柴胡）、百部的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令该公司改正违法行为；依据中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，给予该公司如下行政处罚：

没收违法所得壹千贰佰柒拾元整（￥1270.00）。

      根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理，如你公司不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给当事人缴款（自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话：0771-5595695）。   

     逾期不缴纳罚款的，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

  救济途径和期限:

    如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                                 广西壮族自治区药品监督管理局        

                                                                         （  印 章）

                                                                       2023年12月26日