广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（广西灵山县医药）

桂药监药流罚〔2021〕1号

当事人：广西灵山县医药有限责任公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91450721201200826Q

住所（住址）：广西灵山县灵城镇和平路23号

法定代表人（负责人、经营者）：劳礼轩

身份证（其他有效证件）号码：45282419******0056

联系电话：1397776**** 

联系地址：灵山县灵城镇梓崇村委柑子园

2020年1月23日，接群众实名举报信，内容涉及广西灵山县医药有限责任公司存在采购药品时要求不开增值税发票等问题,于2020年2月5日将“举报信”移送广西壮族自治区药品监督管理局钦州检查分局，由于受新型冠状病毒疫情影响，钦州检查分局无法及时现场核查，2020年2月17日广西壮族自治区药品监督管理局办公室成立广西灵山县医药有限责任公司涉嫌违法案件查办专案组；钦州检查分局执法人员于2020年4月15日对当事人采购药品时要求不开增值税发票的举报事项进行核查，案件查办专案组人员先后于2020年8月26日、2020年9月8日至9日继续对当事人采购、财务、质管等部门开展现场核查、检查，提取了当事人2018年1月1日至2020年1月20日期间从广西圣康新药特药销售有限责任公司（以下简称圣康公司）采购药品的《广西灵山县医药有限责任公司药品采购计划单》电脑打印件、《广西圣康新药特药销售有限责任公司销售清单（随货同行单）》、《广西圣康新药特药销售有限责任公司出库清单》、《广西圣康发票明细》和汇款凭证（电子银行回单或网上银行电子回单、现金支出单据）、《广西增值税专用发票》复印件等相关材料，制作了《现场检查笔录》，并对劳礼轩、檀雪敏、叶树茂、袁军、姚雪萍进行了询问调查，当事人在检查时提交了2018年1月1日至2020年1月20日期间向圣康公司付款的《公对对银行汇款汇总表》、《个人对个人电子银行汇款汇总表》、《现金支出汇总表》等材料。检查发现当事人2018年1月1日至2020年1月20日从广西圣康新药特药销售有限责任公司购进了药品320笔，应付货款金额7257452.92元，已付货款5244505.82元(其中通过个人帐户对个人帐户或微信支付药品货款4993547.12元)；至2020年2月17日收到广西圣康新药特药销售有限责任公司开具的发票共29份，票面金额578776.2元，未开具发票金额4665729.62元。经调查，当事人在上述药品经营活动中存在：（一）在采购药品时主动要求供货单位不开具发票，未与供货单位圣康公司签订药品购进合同或协议约定开具发票的时间或情形，未向供货单位索取发票；（二）未核实供货单位销售人员合法资格，当事人在2018年1月1日至2020年1月19日期间从圣康公司购进的药品共涉及销售人员罗X等20人，但当事人留存供应商审计材料中只有对曾X一人的资格审核材料；（三）未核实、留存供货单位销售人员相关资料，上述销售人员有罗X等5人同时在两家或多家企业兼职；（四）至2020年2月17日收到广西圣康新药特药销售有限责任公司开具的发票共29份，票面金额578776.2元,与所付款流向及资金不符(已付货款5244505.82元,其中通过个人帐户对个人帐户或微信支付药品货款4993547.12元，收款账户与供货单位档案中留存的开户行、帐号不一致)；（五）广西圣康新药特药销售有限责任公司实际提供的随货同行单（票）有两种格式，与其档案中留存的式样不完全一致（供应商档案留存的式样只有《广西圣康新药特药销售有限责任公司销售清单（随货同行单）》）等行为,不符合《药品质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）第六十一条第（三）项，第六十四条第（一）、（二）项，第六十六条，第六十七条，第七十三条的规定，举报人举报事项属实。经核实，当事人上述不符合《药品质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）的行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第十六条第一款的规定，我局于2020年2月10日对当事人予以立案调查。

经查，当事人2018年1月1日至2020年1月20日从广西圣康新药特药销售有限责任公司购进了药品320笔，应付货款金额7257452.92元，已付货款5244505.82元(其中通过个人帐户对个人帐户或微信支付药品货款4993547.12元)，但至2020年2月17日只收到广西圣康新药特药销售有限责任公司开具的发票共29份，票面金额578776.2元，未开发票金额4665729.62元。 

调查认定的事实：当事人在上述药品经营活动中存在如下不遵守《药品质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）的行为：（一）在采购药品时主动要求供货单位不开具发票，未与供货单位圣康公司签订药品购进合同或协议约定开具发票的时间或情形，未向供货单位索取发票；（二）未核实供货单位销售人员合法资格，当事人在2018年1月1日至2020年1月19日期间从圣康公司购进的药品共涉及销售人员罗X等20人，但当事人留存供应商审计材料中只有对曾X一人的资格审核材料；（三）未核实、留存供货单位销售人员相关资料，上述销售人员有罗X等5人同时在两家或多家企业兼职；（四）至2020年2月17日收到广西圣康新药特药销售有限责任公司开具的发票共29份，票面金额578776.2元,与所付款流向及资金不符(已付货款5244505.82元,其中通过个人帐户对个人帐户或微信支付药品货款4993547.12元，收款账户与供货单位档案中留存的开户行、帐号不一致)；（五）圣康公司实际提供的随货同行单（票）有两种格式，与其档案中留存的式样不完全一致（供应商档案留存的式样只有《广西圣康新药特药销售有限责任公司销售清单（随货同行单）》）。

上述事实，主要有以下证据证明：广西灵山县医药有限责任公司现场检查笔录3份、广西灵山县医药有限责任公司法定代表人劳礼轩询问笔录3份、广西灵山县医药有限责任公司副总经理檀雪敏询问笔录3份、广西灵山县医药有限责任公司质量负责人叶树茂询问笔录1份、广西灵山县医药有限责任公司验收员袁军询问笔录1份、广西灵山县医药有限责任公司会计姚雪萍询问笔录1份，当事人2018年1月1日至2020年1月20日向圣康公司药品采购计划320笔打印件和《广西圣康新药特药销售有限责任公司销售清单（随货同行单）》（复印件）229页、《广西圣康新药特药销售有限责任公司出库清单》（复印件）544页等材料，《广西灵山县医药有限责任公司支付广西圣康新药特药销售有限责任公司药款明细》1份（10页，按业务员排列）、《广西灵山县医药有限责任公司支付广西圣康新药特药销售有限责任公司药款明细表》1份（9页，按来货时间顺序排列），广西圣康发票明细1页和《广西增值税专用发票》复印件29份、公对公银行汇款汇总表1页和《中国工商银行网上银行电子回单》（复印件）7页、个人对个人银行汇款汇总表7页和《中国工商银行电子银行回单》（复印件）89页、现金支出汇总表1份和《现金支出单据》复印件5页。

2021年1月18日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（桂药监流罚告〔2021〕1号），当事人在规定期限内未提出陈述、申辩。

我局执法人员在调查过程中当事人积极配合调查，至调查终结止，未收到有关用药受害投诉及不良反应报告。同时当事人药品采购药品能提供《药品采购计划》、《广西圣康新药特药销售有限责任公司销售清单（随货同行单）》或《广西圣康新药特药销售有限责任公司出库清单》、《广西灵山县医药有限责任公司购进/质量/入库验收记录》等票据或记录，药品来源清晰具有可追溯性。自2018年11月15日广西药品监督管理机构改革以来,未发现当事人不遵守《药品质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）的行为被处罚的情形。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚”中第四项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”的规定，当事人的行为应当依法从轻或者减轻行政处罚。

当事人不遵守《药品质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）第六十一条“企业的采购活动应当符合以下要求：（三）核实供货单位销售人员的合法资格”、第六十四条“企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；”、第六十六条“采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。”、第六十七条“发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。”、第七十三条“药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。”有关规定的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第七十八条“药品生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚”中第四项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”的规定，责令当事人立即改正未遵守《药品质量管理规范》的违法行为,并给予当事人以下行政处罚：

警告。

当事人如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。行政复议或提起行政诉讼期间，本行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局   

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