广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（防城港市药业总公司）

防分流罚〔2021〕1号

当事人:防城港市药业总公司

主体资格证照名称:药品经营许可证:桂AA7700054

统一社会信用代码(注册号):91450603201187641N(1-1)

住所(地址):广西防城港市防城区防东路19号

法定代表人(负责人、经营者):苏德斌

2020年7月23日至24日，广西区食品药品审评查验中心派出检查组对当事人进行合规性监督检查，现场发现严重缺陷5项，主要缺陷8项和一般缺陷8项，具体如下:

1.当事人未依法经营，存在未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为。现场时无法提供“血竭”、“麝香”、“复方甘草片”等药品的供货商生产、经营药品的资质材料及合法票据(**00401)。

2.当事人存在计算机系统数据记录虚假的行为。当事人于2018年8月因被撤销药品GSP认证证书而停止经营，2020年2月26日取得换发的《药品经营许可证》，经查询当事人计算机系统数据，记录当事人自2020年4月3日起从北海能信中药有限责任公司购进药品，恢复经营，但当事人于2020年3月17日对温湿度自动监测系统进行验证的报告中所附现场照片可见库存有中药饮片，当事人未能合理解释(**00402)。

3.当事人未将审核合格的供货单位、经营品种信息录入计算机系统。如现场检查发现当事人开展经营活动的票据记录有“血竭”、“复方甘草片”等药品，当事人的会计凭证中装订有“麝香”等药品，但在当事人计算机系统中未录入相关品种信息，未建立质量管理基础数据并有效运行。此外，当事人未将北海能信中药有限责任公司的《药品经营许可证》证号、有效期等信息录入计算机系统(**05805)。

4.当事人采购“血竭”、“麝香”等药品未审核、确定供货单位的合法资格，无法提供供货商生产、经营药品的合法资质及凭证(**06101)。

5.当事人从北海能信中药有限责任公司采购部分药品未按照购进合同或约的时间或情形向供货单位索取发票。当事人的会计凭证中只装订有2020年6月12日由北海能信中药有限责任公司开具对应2020年5月9日、5月21日总金额为38321.00元的《广西增值税专用发票》，无2020年5月4日总金额为7210.00元及2020年4月份总金额为52048.00元的发票(**06601)。

6.当事人相关人员未能正确理解并履行自身岗位职责，如验收员吴丽梅不熟悉验收操作规程(*02701)。

7.当事人的蛋白同化制剂、肽类激素激素专柜无专人管理，无法打开柜锁(*04601)。

8.当事人中药饮片常温库和阴凉库未配备室内外空气交换设备(*04703)。

9.当事人部分温湿度测点终端安装位置不符合要求，如中药饮片阴凉库的两个测点终端安装位置均低于货架高度的2/3(*04704)。

10.当事人“西药仓”库区未设置有不合格药品专用存放场所(*04709)。

11.当事人二类精神药品专柜未实行专人管理，无法打开柜锁(*04710)。

12.当事人部分岗位的计算机系统操作权限不符合授权范围。如采购岗位有删除、修改商品基本信息、供货商及客户基本信息等权限(*05901)。

13.当事人养护人员未能对库房温湿度进行有效调控。经查询当事人温湿度自动监测系统中药饮片阴凉库2020年7月1日至7月23日的温湿度记录，显示大部分时间均处于20℃—30℃之间，当事人未进行有效调控(*08404)。

14.当事人阴凉区库房墙体有霉斑和蜘蛛网(04603)。

15.当事人中药饮片库房收货区未配备药品与地面之间有效隔离的设备(04701)。

16.当事人库房未设置零货拣选工作场所和设备(04706)。

17.当事人未配备专人负责储存设施设备的各项管理工作，以确保设施设备运行安全有效;未建立储存设施设备档案(05201)。

18.当事人温湿度自动监测系统验证方案无质量负责人批准签字(05501)。

19.当事人温湿度自动监测系统验证报告无质量负责人批准签字(05502)。

20.当事人部分岗位未配备正常运行的计算机系统终端设备，如中药饮片库区收货、验收岗位的计算机因损坏无法使用(05801)。

21.当事人与广西福中堂药业有限公司签订的质量保证协议未加盖公章(06501)。

根据现场检查发现的当事人不遵守药品经营质量管理规范的问题，认定其已违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。同时，当事人第二类精神药品专柜未实行专人管理，无法打开柜锁的问题违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条第一款第一项“第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”和《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第五项的规定，我局执法人员对当事人给予当场行政警告处罚(防分流强决〔2020〕3号)，并责令限期于2020年8月23日前改正(防分流责改〔2020〕5号)。截止2020年11月23日未收到当事人陈述申辩材料。

2020年11月24日，执法人员再次对当事人进行监督检查，发现当事人仍存在未遵守药品经营质量管理规范的行为，具体如下:

1.当事人未按规定开展质量体系内审(*00801)。

2.当事人的仓库温湿度监测系统(sqlife)于2020年11月19日升级，未按要求组织开展内审(*00802)。

3.当事人质管部门未能监督相关部门认真执行质量体系文件的有关规定(01702)。

4.当事人质量管理部门未按要求收集质量信息(01704)。

5.质量管理部门未组织质量体系内审和风险评估(*01714)。

6.质量负责人谭文明在工作时间内未履行岗位职责(*02301)。

7.当事人对员工的岗前培训、继续培训内容不全，无相关法律法规、药品专业知识及技能等内容(02601)。

8.当事人相关人员未能正确理解并履行自身岗位职责责，如采购人员陈兵不熟悉采购操作规程，对采购遇到的问题由开票员刘冠廷代其处理(*02701)。

9.当事人的培训档案不完整，质量管理部门未能对历次的培训效果进行评估(O2702)。

10.当事人未根据现行法律法规及时修订有关文件(03401)。

11.当事人员工的培训教育档案记录表有涂改(*04101)。

12.当事人未能按照有关规定对蛋白同化制剂、肽类激素激素进行专人管理(*04601)。

13.当事人未采取有关措施对库房人员进行管理(04604)。

14.当事人中药饮片库未设置待验区(04708)。

15.当事人二类精神药品专柜未实行专人管理，无法打开柜锁(*04710)。

16.当事人未对运输设施设备建立档案(05201)。

17.当事人温湿度自动监测系统验证方案质量负责人谭文明未根据实际审核验证方案，如验证方案日期为2020年7月23日，而验证时间为2020年3月17日(05501)。

18.当事人的温湿度监控系统记录未采取安全可靠的方式备份(*06001)。

19.当事人中药饮片主要供应商北海能信中药饮片有限公司的《供应商质量体系调查表》，未经质量管理部门审核(06103)。

20.西药阴凉库所有温控设施处于关机状态;当事人养护人员未能对库房温湿度进行有效调控，如现场查询企业温湿度自动监测系统中药饮片阴凉库，经查询当事人温湿度自动监测系统中药饮片阴凉库2020年11月24日09:00-16:14的温湿度记录均超出规定，未能采取措施进行调控(*08404)。

根据现场检查发现的问题，我局执法人员当场制作现场检查笔录，下达《责令改正通知书》(防分流责改〔2020〕9号)责令限期15日内改正。

2020年11月27日，执法人员将现场检查情况及当事人存在的违法事实向局主管领导汇报，以该公司涉嫌未遵守药品经营质量管理规范为案由申请立案。经主管领导同意自2020年11月27日起立案，由执法人员黄耀学和柳伟东两人承办。2020年12月4日对该公司负责人苏德斌、质管部部长蔡英桂等人进行询问调查。并由被询问当事人在询问笔录上签字认可，同时索取相关的有效证据并经当事人签字盖章认可。

经查，当事人从不具有合法资质的单位购进黄柏等药品，是当事人中药仓库相关人员私自所为，并经相关人员签字确认。执法人员对2020年7月23-24日和2020年11月24日检查情况进行汇总对比分析，发现当事人两次存在相同的缺陷项目，如当事人养护人员未能对库房温湿度进行有效调控等缺陷内容不能按时整改。同时，在对当事人有关人员进行询问时员工普遍存在责任心不强，积极性不高，没有履行相应的岗位职责，且当事人对2020年7月23日-24日检查的问题到2020年11月30日才整改完毕并提交整改报告。

上述事实，主要有以下证据证明

1.药品经营企业现场检查报告和现场检查笔录，证明违法行为发生的过程及证据收集情况;

2.苏德斌、蔡英桂、唐东玲、颜训伟、颜纯玉、陈兵等人的询问调查笔录，证明该公司相关部门负责人证实违法行为发生的事实。

3.当事人西药阴凉库3和中药阴凉库3温湿度监控系统导出的数据单、入库单图片、销售清单图片、温湿度自动监测系统验证报告、计算机系统(药易通V9)有关板块截图、采购入库验收通知单、现金支出凭单和现场检查图片等，证明违法行为完整的证据链。

4.当事人的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》等复印件，证明当事人为合法企业。

2021年1月5日，执法人员依法向当事人下达了《行政处罚听证告知书》(防分流罚(听)告〔2020〕2号)，当事人在规定的时限内未提出申辩意见和要求举行听证，陈述时对违法事实的认定无异议。

当事人在两次监督检查中存在相同的缺陷项目，未能按时按要求整改。根据《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》(国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知(国食药监法〔2012〕306号))第九条“一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。”的规定，考虑给予一般处罚。                

当事人二类精神药品专柜未实行专人管理，无法打开柜锁和未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为，已违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条第一款第一项和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。经初次检查予以当事人警告的行政处罚并要求其改正后，经再次检查，当事人超过整改期限仍未完成整改。当事人未对原违法行为进行整改的行为应依据《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第六十九条第一款第五项和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定予以处罚。根据法条竞合原则，建议依据《中华人民共和国药品管理法》对当事人的违法行为作相应处罚。同时，在监督检查过程中，当事人在案件调查过程中积极配合，敢于承认错误，主动提供相关证据，消除隐患，未造成危害后果。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第九条和第十三条“罚款数额按照以下标准确定:一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上(不含中限)、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下(不含中限)、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下(不含下限)。”的规定，决定给予以下行政处罚:罚款叁拾万元(￥300.000)。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到政务窗口办理罚款缴纳手续。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 

广西壮族自治区药品监督管理局    

2021 年1月18 日