广西壮族自治区药品监督管理局当场行政处罚决定书（广西北部湾制药股份有限公司）

钦分简〔2021〕1号

当事人:广西北部湾制药股份有限公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码(注册号): 91450700340352766Y

住所(住址):钦州市南环路13号

法定代表人(负责人、经营者):劳雪红

执法人员:李其松，执法证号:桂N20190643

执法人员:叶宝茂，执法证号:桂N201600407

当事人存在以下行为:1.当事人生产负责人2020年6月18日由劳家和变更为罗少芹，罗少芹原来从事QC主管和化验室主任，无药品生产管理经历，缺乏管理经验;2.提取车间直筒式菇型提取罐的温度表无校准标识;3.在提取车间冷库存放贴有品名元胡止痛片或元胡止痛片酒膏、批号为210101的中间产品交接单的膏3桶，但质量状态标识，且标示重量与实际不符;4.当事人为查找关键设备(如粉碎、提取、浓缩等设备)是否存在问题，分别用商业批量201201(400万片)和最小批量210101(50万片)来验证设备技术参数，但未制定验证方案等违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定的违法行为。

当事人未遵守《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生产药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并作出如下行政处罚:警告。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本当场行政处罚决定书之日起 60日内向广西壮族自治区人民政府或国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

广西壮族自治区药品监督管理局     

2021年1月15日