广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（柳州瑞丰——定制式固定义齿）

柳分械〔2021〕1号

当事人:柳州瑞丰义齿制作有限公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码(注册号):91450203763093612U

住所(住址):柳州市荣军路五区50号乌龙岩仓库A栋三楼

法定代表人(负责人、经营者):吴贤群

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2020年10月23日我局接到广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》(报告编号:2020CJ020128)，该份检验报告显示，当事人生产的医疗器械定制式固定义齿(规格:金属铸造烤瓷桥，批号:20091601-3，生产日期:2020.9.16)不符合《柳州瑞丰义齿制作有限公司定制式固定义齿产品技术要求》(桂械注准201626300830)的要求，不合格项目为耐急冷急热性能。

2020年10月27日，执法人员将《检验报告》(报告编号:2020CJ020128)、《自治区医疗器械监督抽检检验结果送达及拟公告告知书》(柳分送告械〔2020〕01号)送达当事人，并依法对当事人生产场所进行检查，上述批号的医疗器械共生产3枚、抽检3枚，未销售，无库存。

2020年10月30日，我局对当事人涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械定制式固定义齿进行立案调查。案件调查期间，当事人提供《柳州瑞丰义齿制作有限公司营业执照》(副本)、《医疗器械生产许可证》(桂食药监械生产20140016号)、《法定代表人身份证复印件》等资料复印件。

2020年11月19日执法人员对法定代表人吴贤群进行询问调查。

2020年11月24日案件调查终结。本案自立案调查以来，整个程序均按法律规定进行，程序合法。当事人对此次抽样过程及检验结果没有异议。

违反法律、法规或者规章的事实

当事人生产的医疗器械定制式固定义齿(批号:20091601-3)耐急冷急热性能不符合经注册的产品技术要求，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。当事人于2020年9月16日生产上述定制式固定义齿3枚，共计货值120元。2020年9月27日，我局执法人员对其进行抽检，抽检3枚。上述定制式固定义齿未经销售，无库存，本案涉案货值金额为120.00元。

上述事实，主要有以下证据证明

1、《医疗器械抽样记录及凭证》、《广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》(报告编号:2020CJ020128)、《自治区医疗器械监督抽验检验结果送达及拟公告告知书》(柳分送告械〔2020〕01号)、2020 年10月27日现场检查笔录1份，2020年11月19日对法定代表人吴贤群的询问调查笔录1份，证明案件的来源及调查经过。

2、《柳州瑞丰义齿制作有限公司营业执照》(副本)、《医疗器械生产许可证》(桂食药监械生产20140016号)、法定代表人身份证复印件，证明当事人的合法生产资质。

3、《深圳市福乐美医疗器械有限公司营业执照》(副本)、《第二类医疗器械经营备案凭证》(粤深食药监械经营备20150169号)、《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注进20172630480)、《深圳市福乐美医疗器械有限公司销售出库单》等资料，证明当事人在采购生产医疗器械的原料时履行进货查验职责的事实。

4、《柳州瑞丰义齿制作有限公司质量管理规范记录》、《柳州瑞丰义齿制作有限公司产品检验报告》、《柳州瑞丰义齿制作有限公司产品放行批准记录》，证明当事人的涉案经过、违法事实。

我局在作出本行政处罚决定前，已于2020年12月3日将《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚告知书》(柳州分械告字〔2020〕2号)送达给当事人，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩等权利。当事人收到后在法定期限内未提出陈述、申辩意见，视为放弃此权利。

自由裁量的事实和理由

当事人生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械定制式固定义齿，其生产过程能够按照操作规范进行生产，共计生产3枚，抽检3枚，未经销售，货值较小(货值120元)。案件发生后当事人能够积极配合案件调查取证工作，至调查终结，没有证据证明当事人上述违法行为造成了社会危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:(四)其他依法从轻或者减轻行政处罚的”的规定，对当事人上述违法行为依法给予从轻处罚。

行政处罚的内容和依据

当事人生产的定制式固定义齿(型号规格:金属铸造烤瓷桥，批号20091601-3，生产日期:2020.9.16)耐急冷急热性能不符合《柳州瑞丰义齿制作有限公司定制式固定义齿产品技术要求》(桂械注准20162630083)的要求，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、第二十七条第一款第四项的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并给予以下行政处罚:罚款25000.00元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理，如你公司不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给当事人缴款(自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话:0771-5595695)。

逾期不缴纳罚款的，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第一项、第三项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2021年1月19日