广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（华天宝药业——桂龙药酒）

崇分生罚〔2021〕 01 号

当事人:广西华天宝药业有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码(注册号):91451400747982938R

住所(住址):广西天等县天等镇和平路147号

法定代表人(负责人、经营者):陈定贤

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

我局执法人员于2020年10月27日至2020年10月28日，依法对当事人进行药品生产日常监督检查。检查发现当事人涉嫌存在未按照药品生产质量管理规范处理批号分别为171101、171102的超过有效期的桂龙药酒的行为，予以立案调查。

经查，当事人于2020年10月27日安排2名女性工作人员在生产厂区宿舍楼和办公楼之间的一栋一层仓库，对批号分别为171101、171102的桂龙药酒进行改换新纸箱操作，原包装纸箱和新更换的包装纸箱内放置的为已无标签标识的桂龙药酒。

经查实，当事人已将上述两批次超过有效期的桂龙药酒于2019年9月28日登记进行销毁，不合格品销毁记录登记了批号171101桂龙药酒销毁了364件38瓶(合计14598瓶)和批号171102的桂龙药酒销毁了658件(合计26320瓶)。

当事人在销毁了14080瓶桂龙药酒时，因两批桂龙药酒涉及到代理商的购销问题，正在跟代理商打官司，所以在法定代表人陈定贤的授意下，要求先暂时不要处理上述超过有效期的桂龙药酒。由物料部主管龙烨将剩下的没有销毁的批号171101和批号171102的桂龙药酒拉到宿舍楼和办公楼之间的一栋一层仓库存放，该存放仓库没有具体标注用途、编号，也无温湿度调控设施设备，未建立货位卡，也无红色不合格品的状态标识。因上述超过有效期的桂龙药酒数量较多，原来企业设立的不合格品仓库无法存放，所以没有存放在不合格品仓库。当事人更换纸箱后，准备由老板或者销售部拿去送人。

上述事实，主要有以下证据证明

1、2020年10月27日及2020年10月28日对当事人进行现场检查的现场检查笔录各一份及相片六张，证明当事人存在未按照《药品生产质量管理规范》处理超过有效期的桂龙药酒的行为。

2、我局执法人员对当事人企业法定代表人陈定贤、质量受权人苏秀萍、物料部主管龙烨、物料部仓管员黄东霞、QA主任周梅静、临时工黄红英进行询问时制作的询问笔录各壹份，证明了当事人存在未按照《药品生产质量管理规范》处理超过有效期的桂龙药酒的行为。

3、当事人现场提供2019年9月20日签署的两张批号171101和批号171102的桂龙药酒不合格品处理申请单，证明已申请销毁批号171101和批号171102的桂龙药酒。

4、当事人提供不合格销毁记录复印件1份，证明2019年09月28日，已销毁批号171101的桂龙药酒数量为364件38瓶，销毁批号171102的桂龙药酒数量为658件。

5、当事人提供批号171101桂龙药酒的成品出入库分类账复印件4张和批号171102的桂龙药酒的成品出入库分类账复印件3份，证明当事人结存批号171101桂龙药酒14598瓶，结存批号171102的桂龙药酒26320瓶。

6、当事人提供广西华天宝药业有限公司《不合格品处理管理规程》、《不合格品管理规程》、《不合格品分类及存放管理规程》复印件各1份，证明当事人有制定不合格品处理的操作程序。

7、广西华天宝药业有限公司《营业执照》、《药品生产许可证》(副本)及副页复印件各一份，证明当事人生产药品资质。

8、当事人提供批号171101的桂龙药酒成品检验报告书(报告书编号:1711C2001)及成品审核放行单复印件各1份，证明该批次桂龙药膏经企业检验合格后放行。

9、当事人提供批号171102的桂龙药酒成品检验报告书(报告书编号:1711C2002)及成品审核放行单复印件各1份 ，证明该批次桂龙药膏经企业检验合格后放行。

10、当事人法定代表人身份证复印件1份，当事人法人委托书1份，委托代理人身份证复印件1份，证明了当事人的主体资格。

当事人于2021年1月13日收到《行政处罚告知书》(桂药监罚告〔2020〕14003 号)之日起三个工作日内，未行使陈述、申辩权，视为放弃此权利。

案件性质、自由裁量的事实和理由

当事人未将超过有效期的桂龙药酒存放在企业设置的不合格品仓库而是放置在未标注用途、编号，也无温湿度调控设施设备的舍楼和办公楼之间的一栋一层仓库存放、未按照制定的操作规程处理不合格的桂龙药酒等行为，不符合药品生产质量管理规范的相关规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求”的规定。

在案件的调查过程中，当事人能够主动承认事实，积极配合执法人员调查取证，造成危害后果轻微。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项和《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》(国食药监法〔2012〕306号)第七条第一款第四项的规定，符合从轻处罚的情节。

行政处罚的内容和依据

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，本局决定对当事人做出如下行政处罚:

警告。

救济途径和期限

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

广西壮族自治区药品监督管理局   

2021年 1月19 日