广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（广西圣康新药特药）

桂药监药流罚〔2021〕2号

当事人：广西圣康新药特药销售有限责任公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91450900747974727E

住所（住址）：广西玉林市玉州区金玉路184号2-1001

法定代表人（负责人、经营者）：苏运健

身份证（其他有效证件）号码：

联系电话：1597750****

联系地址：广西玉林市玉州区金玉路184号2-1001

广西壮族自治区药品监督管理局钦州检查分局执法人员于2020年4月15日核查广西灵山县医药有限责任公司采购药品不开增值税发票的举报事项过程中，发现当事人在销售药品不开具增值税发票、存在涉嫌未遵守《药品经营质量管理规范》线索时向本局汇报，2020年5月15日本局成立广西圣康新药特药销售有限责任公司涉嫌违法案件查办专案组；案件查办专案组人员先后于2020年9月3日至4日、2020年9月10日至11日对当事人销售药品不开具增值税发票、涉嫌未遵守《药品经营质量管理规范》的问题进行调查，对当事人采购、财务、质管等部门开展现场核查、检查，提取了当事人2018年1月1日至2020年1月20日期间向广西灵山县医药有限责任公司销售药品的《广西圣康新药特药销售有限责任公司2018年1月1日至2020年1月20日销售药品明细表》、对公客户回单（含发票和随货同行单）、收据等相关票据、材料，制作了《现场检查笔录》，并对苏运健、朱坚、朱宝红、王权东、杨璐进行了询问调查。检查发现当事人2018年1月1日至2020年1月20日期间向广西灵山县医药有限责任公司销售药品共2053批次，应收货款金额6851830.83元，已收货款3794735元，其中对公账户收款381520.3元，现金收款3413214.7元；至2020年2月17日向广西灵山县医药有限责任公司开具的发票共30份，票面金额637384.2元，未开发票3134062.8元。当事人在上述药品经营活动中存在：（一）企业计算机系统（超然企业资源管理平台）不能自动生成销售记录，且销售记录、出库复核记录时间顺序不符实际工作，该企业计算机系统设置的药品销售操作程序为：业务大厅工作人员根据客户的采购计划制作企业药品销售开票申请单，经审核后开票申请单自动发送到各仓库计算机终端，各仓库捡货人员依单捡货并经复核后，点击确认生成、打印本仓库的《广西圣康新药特药销售有限责任公司出库清单》，此“出库清单”根据客户需要打印出来随货发给客户，接着业务大厅工作人员提取各仓库的“出库清单”手动汇总形成企业的《广西圣康新药特药销售有限责任公司销售清单（随货同行单）》，如价格有变再手工录入变动的价格，根据客户需要打印出来随货发给客户；（二）企业销售药品时未与购货单位广西灵山县医药有限责任公司签订药品销售合同或协议约定时间或情形开具发票，收取现金也未如实开具发票，未能做到票、账、货、款一致；（三）企业《广西圣康新药特药销售有限责任公司出库清单》与《广西圣康新药特药销售有限责任公司销售清单（随货同行单）》药品单价内容不一致，如企业2018年1月1日至2020年1月19日期间，向广西灵山县医药有限责任公司销售药品中同一天开具的《广西圣康新药特药销售有限责任公司出库清单》部分药品单价与《广西圣康新药特药销售有限责任公司销售清单（随货同行单）》不全部一致等行为,不符合《药品质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）第五十八条，第九十一条，第九十四条等的规定。经核实，当事人上述不符合《药品质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）的行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第十六条第一款的规定，我局于2020年4月30日对当事人予以立案调查。

经查，当事人2018年1月1日至2020年1月20日期间向广西灵山县医药有限责任公司销售药品共2053批次，应收货款金额6851830.83元，已收货款3794735元，其中对公账户收款381520.3元，现金收款3413214.7元；至2020年2月17日向广西灵山县医药有限责任公司开具的发票共30份，票面金额637384.2元，未开发票3134062.8元。 

调查认定的事实：当事人在上述药品经营活动中存在如下不遵守《药品质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）的行为：（一）企业计算机系统（超然企业资源管理平台）不能自动生成销售记录，且销售记录、出库复核记录时间顺序不符实际工作，该企业计算机系统设置的药品销售操作程序为：业务大厅工作人员根据客户的采购计划制作企业药品销售开票申请单，经审核后开票申请单自动发送到各仓库计算机终端，各仓库捡货人员依单捡货并经复核后，点击确认生成、打印本仓库的《广西圣康新药特药销售有限责任公司出库清单》，此“出库清单”根据客户需要打印出来随货发给客户，接着业务大厅工作人员提取各仓库的“出库清单”手动汇总形成企业的《广西圣康新药特药销售有限责任公司销售清单（随货同行单）》，如价格有变再手工录入变动的价格，根据客户需要打印出来随货发给客户；（二）企业销售药品时未与购货单位广西灵山县医药有限责任公司签订药品销售合同或协议约定时间或情形开具发票，收取现金也未如实开具发票，未能做到票、账、货、款一致；（三）企业《广西圣康新药特药销售有限责任公司出库清单》与《广西圣康新药特药销售有限责任公司销售清单（随货同行单）》药品单价内容不一致，如企业2018年1月1日至2020年1月19日期间，向广西灵山县医药有限责任公司销售药品中同一天开具的《广西圣康新药特药销售有限责任公司出库清单》部分药品单价与《广西圣康新药特药销售有限责任公司销售清单（随货同行单）》不全部一致。

上述事实，主要有以下证据证明：广西圣康新药特药销售有限责任公司现场检查笔录3份、广西圣康新药特药销售有限责任公司法定代表人苏运健询问笔录2份、广西圣康新药特药销售有限责任公司财务会计朱宝红询问笔录2份、广西圣康新药特药销售有限责任公司质量负责人杨璐询问笔录1份、广西圣康新药特药销售有限责任公司销售部部长王权东询问笔录1份、广西圣康新药特药销售有限责任公司人事部部长朱坚询问笔录1份，广西圣康新药特药销售有限责任公司2018年1月1日至2020年1月20日向广西灵山县医药有限责任公司药品销售明细表打电脑印件47页、同一天开具的药品单价不一致的《广西圣康新药特药销售有限责任公司出库清单》和《广西圣康新药特药销售有限责任公司销售清单（随货同行单）》复印件83份、收据复印件34页、银行对公客户回单及《广西增值税专用发票》和销售货物或者提供应税劳务、服务清单复印件96页。

2021年1月18日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（桂药监流罚告〔2021〕2号），当事人在规定期限内未提出陈述、申辩。

我局执法人员在调查过程中当事人积极配合调查，至调查终结止，未收到有关用药受害投诉及不良反应报告。自2018年11月15日广西药品监督管理机构改革以来,未发现当事人不遵守《药品质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）的行为被处罚的情形。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚”中第四项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”的规定，当事人的行为应当依法从轻或者减轻行政处罚。

当事人不遵守《药品质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）第五十八条“ 企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。”、第九十一条“企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。”、第九十四条“出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。”等规定的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第七十八条“药品生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚”中第四项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”的规定，责令当事人立即改正未遵守《药品质量管理规范》的违法行为,并给予当事人以下行政处罚：

警告。

当事人如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。行政复议或提起行政诉讼期间，本行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局   

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