广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（葛仙翁药业——益母草颗粒）

桂分生〔2021〕01号

当事人:桂林葛仙翁药业有限公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码(注册号):914503312001805871

住所(住址):桂林市荔浦荔柳路247号

法定代表人(负责人、经营者):罗茂生

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

我局接广西壮族自治区食品药品检验所检验报告【报告编号:YP2020CJ1439】，标示桂林葛仙翁药业有限公司生产的益母草颗粒(批号:190907，规格:每袋装15克，药品批准文号:国药准字Z45021062)，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，【含量测定】项目不符合规定。2020年8月24日，我局执法人员依法向当事人送达了《检验报告》，当事人收到《检验报告》后，提出复验申请。2020年9月16日，经广西壮族自治区食品药品检验所复验，【含量测定】项目仍不符合规定。2020年10月27日，经现场检查，当事人生产过上述批次药品，成品库库存11736包及召回的66包益母草颗粒(批号:190907)存放于成品仓不合格品区，我局执法人员依法对库存11736包及召回的66包益母草颗粒进行了就地查封，提取了上述批次益母草颗粒的相关资证等复印件。依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正版，下同)第四十九条第三款第六项之规定，上述批次药品按劣药论处。

违反法律、法规或者规章的事实

当事人生产上述药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定，2020年9月22日我局予以立案调查。经调查，当事人于2019年8月13日生产益母草颗粒(批号:190907)199箱56包(规格:15g/小袋×15小袋/包×60包/箱)。2019年11月9日销售给安徽华源医药股份有限公司1箱(销售价格为150元/箱)、2019年11月11日销售给广西太华医药有限公司3件(销售价格为150元/箱)，共计销售4箱。留样8包、广西壮族自治区食品药品检验所抽样12包、库存11736包。当事人收到药品不合格报告后向各经营公司发出了药品召回通知单，截止2020年10月27日，从安徽华源医药股份有限公司、广西太华医药有限公司共计召回66包。本案货值金额共计29990.00元(199箱×150元/箱+56/60包×150元/箱=29990元)，违法所得共计435.00元(4箱×150元/箱-66/60包×150元/箱=435元)。

上述事实，主要有以下证据证明

1、广西壮族自治区食品药品检验所检验报告【报告编号:YP2020CJ1439、YP2020CJ1439-FY】(共6页)、《药品抽验品种检验结果送达及拟公告告知书》一份(2页)、《现场检查笔录》一份(2页);《立案申批表》一份(1页);对钟樟明、李波的《调查笔录》各一份(6页)。

2、桂林葛仙翁药业有限公司《营业执照》(副本)复印件一份(1页);《药品生产许可证》(副本)复印件一份(1页);桂林葛仙翁药业有限公司《批生产记录》复印件一份(共61页);《桂林葛仙翁药业有限公司产品销售记录》复印件一份(2页);《桂林葛仙翁药业有限公司产品调拨单》复印件一份(1页);《药品召回通知书》复印件一份(1页);《关于我公司益母草颗粒抽验不合格的情况说明》一份(1页)。

当事人对上述违法事实无异议，并在《现场检查笔录》《调查笔录》上签字。2021年1月15日，我局向当事人下发了《行政处罚事先告知书》，企业未提出异议。

案件性质、自由裁量的事实和理由

当事人在案件调查的过程中能积极的配合我局执法人员的调查工作，收到药品不合格报告后向各经营公司发出了药品召回通知单，积极召回不合格药品，未造成严重危害，依据《行政处罚法》第二十七条第一款可对当事人的上述违法行为予以从轻处罚。2019年12月1日，新的《药品管理法》实施，根据《国家药品监督管理局印发关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)中第五条关于药品违法行为查处规定“药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法”。本案违法行为发生在2019年12月1日以前，适用修订前的药品管理法。

行政处罚的内容和依据

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《行政处罚法》第二十七条第一款的规定，对当事人生产劣药益母草颗粒(批号:190907)的违法行为，给予以下行政处罚:

1、没收库存的11736包益母草颗粒(批号:190907)及后续召回的66包益母草颗粒(批号:190907)，共计没收11802包;

2、没收违法所得肆佰叁拾伍圆整(￥435.00);

3、并处违法生产药品货值金额贰万玖仟玖佰玖拾圆整(￥29990.00)1.5倍罚款计肆万肆仟玖佰捌拾伍圆整(￥44985.00)。

以上罚没款共计肆万伍仟肆佰贰拾圆整(￥45420.00)。

行政处罚的履行方式和期限

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 (我局政务服务窗口联系电话0771-5595695)。

当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项、第三项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2021年1月25日