广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（广西天一医药有限公司）

防分流罚〔2021〕2号

当事人:广西天一医药有限公司

主体资格证照名称:药品经营许可证:桂AA7700057

统一社会信用代码(注册号):9145068197350183X2

住所(地址):广西壮族自治区防城港市东兴市北仑大道151号

法定代表人(负责人、经营者):郑晓

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2020年9月15日，我局执法人员对当事人开展日常监督检查时发现当事人存在以下缺陷项目:

1、企业质量负责人(龙立活)未组织开展质量风险评价工作(01001);

2、质管员(刘春梅)和验收员(曾玉婷)在两个不同企业任相同岗位(*02301);

3、当事人于2019年8月1日重新任命各部门岗位人员，中药养护员刘海亮和西药养护员王善益未接受岗前培训，质管部经理梁英强未按要求进行相应的继续培训(*02501);

4、修订文件版本号与企业文件管理操作规程明确文件格式不一致，如新文件版本号(2019版)与质量体系文件制定的要求不相符(应为版本号取上版文号增加的流水号)(03301);

5、建立的文件追溯性不强，建立的质量管理体系文件发放回收记录中仅对发放的6份2019版文件进行说明，但对回收的旧版文件名称未标注(*03902);

6、药品阴凉库和中药饮片(阴凉库)安装的温湿度采集器显示的温度与实际温度不相符(*04704);

7、设置的阴凉库未设置有验收、发货、退货区域(04708);

8、中药饮片库设置的不合格品区未做有效隔离(*04709);

9、设置的中药养护室无中药饮片和中药材养护的设备(*04801);

10、未对运输设施设备建立档案(05201);

11、对广西柳州医药股份有限公司和广西众森医药集团有限公司质量合格体系调查未经质量管理部门审核、评价(06103);

12、对有贮存要求的药品未按有关要求验收，如验收艾地苯醌片(阴凉贮存)在常温库内验收(*07201);

13、对整件药品验收未张贴加封抽验标示(07802);

14、部分中药饮片堆码间距不符合要求，如平贝母、浙贝母、陈皮等紧贴着摆放(*08308);

15、阴凉库储存药品的货架上放置有凳子(08313);

16、未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理工作(11501)。

当事人上述未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”的规定，我局对当事人给予当场行政警告处罚(防分流当罚〔2020〕4号)，并责令限期于15天内改正(防分流责改〔2020〕5号)。截止2020年11月10日未收到当事人陈述、申辩材料。

2020年11月11日，我局执法人员再次对当事人进行日常监督检查，发现当事人仍然存在以下缺陷项目:

1、企业质量负责人(龙立活)组织开展了质量风险评价计划，但无对质量风险的性质、等级进行评估，也没有对确定的风险制订有效措施进行防控、对存在的风险未开展企业内部或外部的协调和处理工作、也未建立相关记录(01001);

2、配备的质量负责人龙立活未在岗在职(*02301);

3、当事人于2019年8月1日重新任命各部门岗位人员，虞娇莲(中药养护员，原为刘海亮)未接受岗前培训(*02501);

4、对员工培训的内容不全，如对王善益(养护员)培训时无药品专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容(02601);

5、药品阴凉库、中药饮片(阴凉库)和中药养护室安装的温湿度采集器显示的温度与实际温度不相符;企业配备的温湿度监控系统未采取有效措施备份数据，如温湿度记录2019年8月7日21点59分温度阴凉设备#14至2020年8月8日5点57分温度为20.10℃，缺失8月20日至10月22日温湿度监控数据记录(*04704);

6、中药饮片库和阴凉库设置的不合格品区未做有效隔离(*04709);

7、未按照规定的程序和要求对到货药品进行验收，如验收金银花露(含糖型、生产单位:湖北时药业股份有限公司，批号:20084008)时验收入库数量与采购数量不符(该批次药品2020.9.2采购3000瓶，验收合格入库2952瓶，有48瓶未能提供去向材料)(*07201);

8、未对库存药品进行定点盘点，出现个别药品账、货不相符，如企业于2020年3月21日从广西草本源中药饮片有限公司购进郁金(生产厂家:广西草本源中药饮片有限公司，规格:0.5kg/袋，生产批号:200101)10000g，截止至2020年6月11日配送到各门店合计10000g，库存为0，但现场检查时在中药饮片库中有500g实物，帐、货不一致(08801)。

根据现场检查发现的问题，我局对当事人进行当场现场检查笔录，并下达《责令改正通知书》(防分流责改〔2020〕6号)责令限期15日内改正。

2020年12月1日，我局对当事人涉嫌未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为予以立案，由执法人员黄耀学和柳伟东两人承办。2020年12月8日和12月10日分别对当事人业务副总李晓东、质量负责人龙立活等人进行询问调查。并由当事人在询问笔录上签字认可，同时索取相关的有效证据并经当事人相关人员签字盖章认可。

执法人员对2020年9月15日和2020年11月11日检查情况进行汇总对比分析，发现当事人在两次检查中存在部分相同的缺陷项目，如当事人没有按规定开展质量风险和培训等缺陷内容未能按时整改。

上述事实，主要有以下证据证明

1、现场检查笔录(2020年9月15日和11月11日)，证明违法行为发生的过程及证据收集情况;

2、李晓东、龙立活等人的询问调查笔录，证明当事人相关部门负责人证实违法行为发生的事实。

3、当事人验证报告(编号:HD19020264、HD19020263)、温湿度监控系统导出的数据单(2020年8月1日-2020年10月28日)、采购入库单图片、销售清单图片、温湿度自动监测系统验证报告、计算机系统(千方百剂)经营许可证等板块截图、和现场检查图片等，证明违法行为完整的证据链。

4、当事人的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》等复印件，证明当事人为合法企业。

2021年1月22日，我局依法向当事人送达了《行政处罚听证告知书》(防分流罚(听)告〔2021〕2号)，当事人在规定的时限内未提出申辩意见和要求举行听证，陈述时对违法事实的认定无异议。

案件性质、自由裁量的事实和理由

当事人在两次监督检查中虽存在相同的缺陷项目，也未能按要求整改到位，但据调查系当事人相关人员认识理解问题，非主观故意，且当事人在案件调查过程中积极配合，敢于承认错误，主动提供相关证据，消除隐患，未造成危害后果，根据《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》(国食药监法〔2012〕306号)第七条的相关规定，给予从轻处罚。

行政处罚的内容和依据

当事人未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。经初次检查予以当事人警告的行政处罚并要求其改正后，经再次检查，当事人超过整改期限仍未完成整改。当事人未对原违法行为进行整改的行为，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定予以处罚。在监督检查过程中，当事人在案件调查过程中积极配合，敢于承认错误，主动提供相关证据，消除隐患，未造成危害后果。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和参照《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》(国食药监法〔2012〕306号)第七条和第十三条的规定，我局决定对当事人给予以下行政处罚:

罚款人民币壹拾万元(¥100000.00)。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到政务窗口办理罚款缴纳手续。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2021年2月1日