广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(广西朝鑫医疗器械有限公司)

当事人：广西朝鑫医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91450700MA5KCL6U0M

住所（住址）：钦州市马道路67号

法定代表人（负责人、经营者）：曹崇岸

2020年9月3-4日，我局组织检查组对当事人进行飞行检查，检查发现不符合项共26项，其中关键项目15项，一般项目11项，检查结论是不符合《医疗器械生产质量管理规范》。根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局第14号令）及《自治区药监局办公室关于对医疗器械飞行检查结果进行核查处置的函》的要求，钦州检查分局于2020年9月11日组织执法人员对飞行检查中发现的不符合项目进行核查，现场核查了缺陷项26个，其中14个缺陷项(关键项目缺陷项9项、一般项目5项)与实际情况相符，6个缺陷项(关键项目4个，一般项目2个)描述与实际情况不完全相符，6个缺陷项(关键项目2个，一般项目4个)描述与实际情况不相符。

当事人于2020年9月6日向我局提交《企业停产申请报告》，自2020年9月6日起暂停一切生产活动，并对检查中发现的缺陷项目进行整改。在该公司对缺陷项目整改完毕并向我局提交整改报告后，钦州检查分局派出执法人员于2020年9月24日对该公司整改情况进行现场核实，共复查缺陷项目20项（其中主要缺陷13项，一般缺陷7项），其中有13个缺陷项目（其中主要缺陷6个，一般缺陷7个）完成整改；6个缺陷项目（均为主要缺陷）基本整改，未整改到位；1个缺陷项目（主要缺陷）未完成整改。

经核实，当事人建立了质量管理体系，但采购、生产管理、质量控制、销售等环节均未按照文件要求来执行，主要存在以下主要问题：1.无法提供任何原材料供应商的生产（经营）许可证、注册证书、备案凭证等相关证明文件；2.未与供货商签订质量协议；3.购进原材料未索取发票、未建立验收入库记录；4.无口腔印模、口腔模型及成品的消毒记录；5.建立的批生产记录内容不全，无法满足追溯要求；6.无产品追溯记录；7.无检验记录；8.无完整的销售记录；9.无销售对象（医疗机构）资质证明材料，无法追溯产品的流向；10.无医疗机构返回的产品消毒、评审记录；11.未开展不良反应监测。当事人的上述行为不能保证出厂的医疗器械符合注册的产品技术要求，不能保证其所生产医疗器械相适应的质量管理体系有效运行，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”、《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第四十条“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”、第四十六条“医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求”、第四十七条“医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。”的规定，我局于2020年10月15日对当事人予以立案调查。

我局于2020年11月23日向当事人下发《广西壮族自治区药品监督管理局限期提供材料通知书》（桂药监限提〔2020〕07001号），责令当事人提供《2020年4月-9月生产销售台账》中每条销售记录的价格及台账总货值。并于2020年11月30日、2020年12月8日分两次对该公司法定代表人曹崇岸进行询问调查，制作了《询问笔录》。经调查，当事人于2020年4月至2020年9月共生产销售义齿货值金额22255.00元，无违法生产义齿库存。

调查认定的事实：当事人在2020年4月至2020年9月期间生产销售义齿，存在采购、生产管理、质量控制、销售等环节均未按照质量管理文件要求执行，涉案货值金额22255.00元，违法生产的义齿已无库存,主要问题：1.无法提供任何原材料供应商的生产（经营）许可证、注册证书、备案凭证等相关证明文件；2.未与供货商签订质量协议；3.购进原材料未索取发票、未建立验收入库记录；4.无口腔印模、口腔模型及成品的消毒记录；5.建立的批生产记录内容不全，无法满足追溯要求；6.无产品追溯记录；7.无检验记录；8.无完整的销售记录；9.无销售对象（医疗机构）资质证明材料，无法追溯产品的流向；10.无医疗机构返回的产品消毒、评审记录；11.未开展不良反应监测。

上述事实，主要有以下证据证明：1.《医疗器械生产企业现场现场检查报告》（企业名称：广西朝鑫医疗器械有限公司）1份；2.《医疗器械生产企业现场检查缺陷记录表》（企业名称：广西朝鑫医疗器械有限公司）1份；3.广西朝鑫医疗器械有限公司2020年4月-9月生产销售台账（复印件）1份；4.广西朝鑫医疗器械有限公司现场照片（14页）；5.广西朝鑫医疗器械有限公司现场检查笔录（2020年9月11日）1份；6.广西朝鑫医疗器械有限公司现场检查笔录（2020年9月24日）1份；7.广西朝鑫医疗器械有限公司法定代表人曹崇岸询问笔录1份（2020年11月30日）；8.广西朝鑫医疗器械有限公司法定代表人曹崇岸询问笔录1份（2020年12月8日）；9.《广西壮族自治区药品监督管理局限期提供材料通知书》（桂药监限提〔2020〕07001号）；10.广西朝鑫医疗器械有限公司2020年4月-9月生产销售台账（复印件，标注价格）1份。11.企业停产申请报告1份；12.企业的《营业执照》（副本）、《医疗器械生产许可证》（副本）、《医疗器械注册证》、法定代表人身份证复印件等材料。 

2021年1月5日，我局依法向当事人送达了《行政处罚听证告知书》[钦分械罚（听）告〔2021〕1号]，当事人在规定期限内未提出陈述、申辩，未要求举行听证。

当事人违法行为主要是体系文件执行不到位，未产生质量事故后果，当前又处在中央大力推进“六稳六保”的关键时期，按照过罚相当的原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，当事人的行为应当依法从轻或者减轻行政处罚。

当事人在2020年4月至2020年9月期间生产销售义齿，存在采购、生产管理、质量控制、销售等环节均未按照质量管理文件要求执行，涉案货值金额22255.00元，违法生产的义齿已无库存,主要问题：1.无法提供任何原材料供应商的生产（经营）许可证、注册证书、备案凭证等相关证明文件；2.未与供货商签订质量协议；3.购进原材料未索取发票、未建立验收入库记录；4.无口腔印模、口腔模型及成品的消毒记录；5.建立的批生产记录内容不全，无法满足追溯要求；6.无产品追溯记录；7.无检验记录；8.无完整的销售记录；9.无销售对象（医疗机构）资质证明材料，无法追溯产品的流向；10.无医疗机构返回的产品消毒、评审记录；11.未开展不良反应监测。当事人的上述行为不能保证出厂的医疗器械符合注册的产品技术要求，不能保证与所生产医疗器械相适应的质量管理体系有效运行，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”、《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第四十条“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”、第四十六条“医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求”、第四十七条“医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。”等的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；”、《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十六条第二项“有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；”的规定。同时，考虑当事人违法行为主要是体系文件执行不到位，未产生质量事故后果，当前又处在中央大力推进“六稳六保”的关键时期，按照过罚相当的原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令当事人立即改正不能保证与所生产医疗器械相适应的质量管理体系有效运行的违法行为,并给予当事人从轻处罚：

处违法生产义齿货值金额22255.00元五倍罚款，计人民币壹拾壹万壹仟贰佰柒拾伍元（¥111275.00元）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 （我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条规定，当事人逾期不履行行政处罚决定的，本机关可以采取以下措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向国家药品监督管理局或广西壮族自治区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。行政复议或提起行政诉讼期间，本行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2021年2月1日