广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(纺源医疗用品集团有限公司)

当事人：纺源医疗用品集团有限公司        

主体资格证照名称： 《营业执照》             

统一社会信用代码（注册号）：91450100MA5KB9GC9L（1-1）   

住所（住址）：广西东盟经济技术开发区长岗大道69号12#标准厂房 

法定代表人（负责人、经营者）：苏炫魁  

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2020年11月17日，我局收到自治区药监局转来你（单位）生产的医用外科口罩（批号：20200606、规格:绑带式175mm×95mm）监督抽样报告（编号：2020CJ020037），其中压力差项不符合要求。

2020年11月18日，执法人员对不合格报告进行送达，同日依法对你（单位）医用外科口罩（批号：20200606、规格:绑带式175mm×95mm）生产销售情况进行现场检查，经核实，你（单位）于2020年6月7号生产医用外科口罩（批号：20200606、规格:绑带式175mm×95mm）18060个，抽检及留样60个，区药监局抽检300个，2020年11月17号以0.18元每个的价格销售给广西南宁卡德贸易有限公司17700个，获销售收入3186.00元，上述批号产品全部销售完毕没有库存。同日对法定代表人苏炫魁进行了询问调查。

2020年12月04日，你（单位）对不合格项目进行了复检申请，2020年12月11日广西壮族自治区医疗器械检测中心出具了复检报告（报告编号：2020CJ020037-FJ），结果显示压力差项仍不符合要求。

2020年12月21日，我局以你（单位）涉嫌生产不符合产品技术要求医用外科口罩为由进行立案调查。

2021年01月05日，我局再次对法定代表人苏炫魁进行询问笔录，你（单位）对复检结果无议异。

2020年11月18日，你（单位）发出产品召回通知书，至2021年01月05日未见有该批号医用外科口罩召回。

调查认定的事实：经核实，你（单位）于2020年6月7号生产医用外科口罩（批号：20200606、规格:绑带式175mm×95mm）18060个，抽检及留样60个，区药监局抽检300个，2020年11月17号以0.18元每个的价格销售给广西南宁卡德贸易有限公司17700个，获销售收入3186.00元，上述批号产品全部销售完毕没有库存。2020年11月18日，你（单位）发出产品召回通知书，至2021年01月05日未见有该批号医用外科口罩召回。该批医用外科口罩货值金额为3250.8元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告（报告编号：2020CJ020037及2020CJ020037-FJ），证明你（单位）生产的医用外科口罩（批号：20200606、规格:绑带式175mm×95mm）不符合要求。 

2.你（单位）的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》和《营业执照》，证明你（单位）的医疗器械生产主体资格。 

3.你（单位）的批生产记录、产品销售记录、销售发票、自查报告、产品召回通知等材料原件或扫描件、打印件、复印件、对你（单位）的现场检查笔录、对法定代表人苏炫魁的询问笔录，证明你（单位）生产不符合产品技术要求医用外科口罩的相关情况。            

本局已于2021年1月25日将《行政处罚告知书》直接送达你（单位），你（单位）在规定时间内未提出陈述、申辩。

案件性质： 一般医疗器械违法案件 。               

自由裁量理由等其他需要说明的事项：你（单位）没有从轻或从重处罚情节。

你（单位）生产不符合产品技术要求医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项对你（单位）责令改正，并给以以下行政处罚：处3.5万元罚款（叁万伍仟圆整）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，如不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给你们缴款（我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如你公司不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局  

2021年01月29日