崇分生罚〔2021〕02号
当事人:广西桂盛合中药制药有限公司
主体资格证照名称: 《营业执照》
统一社会信用代码(注册号): 91451421MA5L8LEB50
住所(住址):扶绥县新宁镇永福路19号(中国-东盟南宁空
港扶绥经济区)
案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况
我局执法人员于2021年1月26日,依法对当事人进行药品生产日常监督检查。检查发现当事人现场的两名工作人员于企业中药饮片成品阴凉库(暨口罩成品库)内净选枸杞(批号:ZY210103)。党参(批号:ZY210101)、枸杞(批号:ZY210103)、胎菊(批号:210102)、广山药(批号:210102)批生产记录未及时填写完善等未按照《药品生产质量管理规范》生产药品的行为,予以立案调查。
违反法律、法规或者规章的事实
经查,当事人的两名工作人员于2021年1月26日在企业中药饮片成品阴凉库(暨口罩成品库)内净选枸杞(批号:ZY210103),且提供的净选枸杞(批号:ZY210103)生产记录,未及时记录开始时间、生产指令号等内容记录。2021年3月2日我局执法人员再次现场检查发现该口罩成品库已搬迁至原熔喷布切割间。原临时用于存放口罩成品的仓库已恢复为中药饮片成品阴凉库。
在当事人中药饮片净选间,工作人员正在净选党参(批号:ZY210101),当场提供的党参的净选生产记录表为空白表,未按照规定及时填写批生产记录的相关内容。企业原料出库台账未记录有2021年1月26日生产的党参(批号:ZY210101)、枸杞(批号:ZY210103)的原料出库记录。企业中药饮片生产车间中间品暂存间存放的领料单上,部门主管、发料人处已提前签名,其他内容都是空白等违反《药品生产质量管理规范》规定生产药品的行为。
上述事实,主要有以下证据证明
1. 2021年1月26日对当事人进行现场检查的现场检查笔录各一份及相片七张,证明当事人存在未按照《药品生产质量管理规范》生产中药饮片行为。
2.企业当场提供了胎菊(批号:210102)及广山药(批号:210102)的批生产记录复印件各一份。胎菊(批号:210102)及广山药(批号:210102)的成品检验报告单复印件各一份,证明当事人批生产记录记录内容不完整情况。
3.企业当场提供了胎菊(批号:210102)的广西桂盛合中药制药有限公司销售出库单复印件一份。成品广山药(批号:210102)的广西桂盛合中药制药有限公司销售出库单复印件一份,证明成品胎菊(批号:210102)及成品广山药(批号:210102)均已于2021年1月25日销售出库等。
当事人陈述、申辩情况,当事人陈述、申辩的采纳情况及理由;行政处罚告知、行政处罚听证告知情况,以及复核、听证过程及意见
当事人于2021年4月13日收到《行政处罚告知书》(崇分生告〔2021〕 02 号)之日起三个工作日内,未行使陈述、申辩权,视为放弃此权利。
案件性质、自由裁量的事实和理由
当事人未按照《药品生产质量管理规范》生产药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定。
行政处罚的内容和依据
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,本局决定责令当事人于2021年4月27日前改正上述违法行为,并对当事人做出如下行政处罚:
警告。
救济途径和期限
如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。
广西壮族自治区药品监督管理局
2021年4月20日
文件下载:
关联文件: