广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（一帆医药）

柳分流〔2021〕1号

当事人:广西一帆医药有限责任公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码(注册号):91450221794313075H

住所(住址):柳州市柳江区基隆综合区工业品市场88号401室

企业负责人:赵翔

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2021年3月3日我局接到柳州市柳南区市场监督管理局《通报函》(柳南市监函〔2021〕29号)，来函内容为，当事人购进并销售给佳美卫生所的利巴韦林注射液(规格:1ml:100mg 10支/盒，批准文号:国药准字H19993831，生产企业:鼎复康药业股份有限公司，生产日期:2018.12.24，产品批号:1812171，有效期至2021.12.23)经柳州市柳南区市场监督管理局抽检，广西壮族自治区食品药品检验所出具检验报告，检验结果不符合规定(报告编号:YP2020CJ3131，不合格项目为装量和可见异物)。

2021年3月4日，执法人员开展相关核查，当事人已于2020年11月6日收到广西壮族自治区食品药品检验所《检验报告》(报告编号:YP2020CJ3131)，并启动召回工作。现场检查时，当事人销售上述利巴韦林注射液无库存，召回279盒利巴韦林注射液全部退回。当事人能够按照《药品经营质量管理规范》的要求履行进货查验、药品存储等制度。

经初步审查，当事人销售利巴韦林注射液劣药的行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定。2021年3月11日，经部门负责人同意，我局对当事人进行立案调查。

2021年3月16日执法人员对企业负责人赵翔制作询问调查笔录。

2021年4月12日案件调查终结。本案自立案调查以来，案件程序均按法律规定进行，程序合法。当事人对检验结果、我局所取得的证据无异议，并在相关的证据上签字盖章认可。

违反法律、法规或者规章的事实

经查实，当事人购进并销售利巴韦林注射液，抽检不符合要求，属于销售劣药行为。当事人销售利巴韦林注射液4000盒，购进单价为1.45元/盒，购进总金额为5800元，销售单价为1.6元/盒、1.8元/盒不等(详见《广西一帆医药有限责任公司销售情况表》)，销售总金额为6614.00元。当事人于2020年11月13日召回利巴韦林注射液279盒，退回销售金额449.00元，并于2020年11月16日退回安徽华源医药集团股份有限公司利巴韦林注射液279盒，退货金额为404.55元。参照《关于〈药品管理法〉〈药品管理法实施条例〉“违法所得”问题的批复》(国食药监法〔2007〕74号和《关于药品执法“违法所得”法律适用问题的意见》(国食药监法〔2007〕738号)，固本案涉及违法所得为769.55元。

上述事实，主要有以下证据证明

1.《通报函》(柳南市监函〔2021〕29号)、《广西壮族自治区食品药品检验所《检验报告》(报告编号:YP2020CJ3131)、2021 年3月4日现场检查笔录各1份，2021年3月16日对企业负责人赵翔的询问调查笔录1份，证明案件的来源及调查经过。

2.广西一帆医药有限责任公司《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、法人身份证件复印件各1份，证明当事人合法经营资质。

3.安徽华源医药集团股份有限公司《营业执照》、《药品经营许可证》、《质量保证协议》、《安徽华源医药集团股份有限公司销售清单模板》、《安徽华源医药集团股份有限公司销售清单》、《广西增值税普通发票》、《销售货物或者提供应税劳务、服务清单》，《出厂检验报告》，证明当事人涉案药品购进情况。

4.《广西一帆医药有限责任公司验收单》、《广西一帆医药有限责任公司销售情况表》、《广西一帆医药有限责任公司药品召回通知书》《广西一帆医药有限责任公司召回记录》、《广西一帆医药有限责任公司销售单(佳美卫生所)》《安徽华源医药集团股份有限公司退货证明》、《广西一帆医药有限责任公司阴凉库温湿度记录》复印件或原件各1份，证明当事人涉案经过、违法事实及涉案药品召回、储存情况。

当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由;行政处罚告知情况，以及复核过程及意见

我局在作出本行政处罚决定前，已于2021年4月18日将《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚告知书》(柳分流告字〔2021〕1号)送达当事人，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容，并告知你单位依法享有陈述、申辩等权利。当事人收到后在法定期限内未提出陈述、申辩意见，视为放弃此权利。

案件性质

本案性质为一般行政案件。

自由裁量的事实和理由

1.积极配合我局查处违法行为，如实陈述违法事实，主动提供证据材料且材料真实，未出现拒绝、隐瞒、提供虚假材料等行为。

2.购进该药品时与安徽华源医药集团股份有限公司签定质量保证协议书并提供利巴韦林注射液合格出厂检验报告书，当事人无法判定购买并销售利巴韦林注射液为劣药。

3.购进利巴韦林注射液后按《药品经营质量管理规范》履行进货查验、储存等。

行政处罚的内容和依据

当事人销售的利巴韦林注射液，不符合《中国药典》2015年版二部的要求，该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。”的规定，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。”的规定及参照《关于〈药品管理法〉〈药品管理法实施条例〉“违法所得”问题的批复》(国食药监法〔2007〕74号和《关于药品执法“违法所得”法律适用问题的意见》(国食药监法〔2007〕738号)，因其召回劣药279盒已退回安徽华源医药集团股份有限公司，给予当事人以下行政处罚:没收其销售劣药违法所得769.55元。

行政处罚的履行方式和期限

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理，如你公司不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给当事人缴款(自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话:0771-5595695)。

逾期不缴纳罚款的，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第一项、第三项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2021年4月29日