广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（广西金页制药）

钦分生罚〔2021〕5号

当事人:广西金页制药有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码(注册号):9145070020113446XH

住所(住址):钦州市金华路9号

法定代表人(负责人、经营者):曾宪桃

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2021年3月18日至19日，广西壮族自治区药品监督管理局执法人员到广西金页制药有限公司进行现场监督检查，当事人制剂车间一楼车间正在药品生产，其中，外包间正在进行批号为210301的复方穿心莲片(规格100片×600瓶/件)包装，内包装间3(编号ZJ124)正在分装复方穿心莲片(批号210301)，压片间1(编号ZJ107)、压片间2(编号ZJ108)正在进行生产复方穿心莲片(批号210303)后清场，包衣间正在进行复方穿心莲片(批号210302)生产，凉片间2(编号ZJ121)存放有未分装的三黄片(批号210301)5桶(标示重量共475㎏)。执法人员在制剂车间一楼车间外围东面(非洁净区)检查时，发现当事人把未进行内包装的片剂如三黄片(批号210301、210302)、复方感冒灵片(批号210301)、牛黄解毒片(批号210301)、感冒清片(批号210201)、咳特灵片(批号201001)，制剂中间体和已打开包装的原辅料如石杏痰咳片颗粒(批号210202)、维C银翘片颗粒(批号210301)、自制小儿膏(未标示批号)、清火栀麦片颗粒(批号210301)、牛黄解毒片(颗粒，批号210301)、自制银翘干膏(桶装，批号210301)、麦冬膏(桶装，未标示批号)、滑石粉(桶装，标示批号200801)、白砂糖(湘桂牌)，没有任何标识的绿色粉末、褐色片剂、白色粉末、棕褐色素片、棕色颗粒、黄色颗粒等(以上产品及数量详见《广西壮族自治区药品监督管理局查封财物清单》)放在该区域，执法人员对这些存放在该非洁净区的未进行内包装的片剂、制剂中间体和已打开包装的原辅料以及没有任何标识的绿色粉末、褐色片剂、白色粉末、棕褐色素片、棕色颗粒、黄色颗粒作出《广西壮族自治区药品监督管理局实施行政强制措施决定书》(钦分强决〔2021〕3号)进行查封。

2021年3月30日，执法人员分别对当事人法定代表人兼负责人曾宪桃、质量负责人兼质量受权人何远仁、生产负责人施永光、车间QA方国程、片剂车间主任曾庆月进行询问调查。

2021年4月1日，我局以“涉嫌生产药品过程未遵守药品生产质量管理规范”为由对当事人予以立案调查。

2021年5月6日，执法人员对当事人制粒工人廖成业进行了询问调查。

违反法律、法规或者规章的事实

经查明，当事人存在如下五项不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定的行为:(1)在药品生产过程中把受到交叉污染的未进行内包装的片剂如三黄片(批号210301、210302)、复方感冒灵片(批号210301)、牛黄解毒片(批号210301)、感冒清片(批号210201)、咳特灵片(批号201001)，制剂中间体和已打开包装的原辅料如石杏痰咳片颗粒(批号210202)、维C银翘片颗粒(批号210301)、自制小儿膏(未标示批号)、清火栀麦片颗粒(批号210301)、牛黄解毒片(颗粒，批号210301)、自制银翘干膏(桶装，批号210301)、麦冬膏(桶装，未标示批号)、滑石粉(桶装，标示批号200801)、白砂糖(湘桂牌)，没有任何标识的绿色粉末、褐色片剂、白色粉末、棕褐色素片、棕色颗粒、黄色颗粒等放在制剂车间一楼车间外围东面(非洁净区)，不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第九条第五项和第一百三十一条的规定;(2)3月5日至17日生产结束后有关操作人员没有按操作规程认真清洗周转用桶，出现部分周转桶没有清洁干净，造成如石杏痰咳片颗粒(批号210202)等多品种多批次产品中间体受到交叉污染，不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第十条第五项和第八十四条第一款的规定;(3)车间QA管理人员没有认真履行职责，对部分周转用桶清洁不干净没有认真检查就准予通过，不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第九条第七项的规定;(4)少数操作人员责任心不强，发现部分周转桶清洁不干净没有及时报告而继续使用，不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第十条第五项的规定;(5)车间管理人员及QA接到报告后没有按有关规定向质量管理部门报告，而是擅自转移处置相关药品半成品及中间体，不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第一百三十二条的规定。

上述事实，主要有以下证据证明

1.《现场检查笔录》1份(检查日期:2021年3月18日);

2.《现场检查笔录》1份(检查日期:2021年3月19日);

3.《广西壮族自治区药品监督管理局实施行政强制措施决定书》(钦分强决﹝2021﹞3号)1份;

4.曾宪桃的《询问笔录》1份;

5.何远仁的《询问笔录》1份;

6.施永光的《询问笔录》1份;

7.方国程的《询问笔录》1份;

8.曾庆月的《询问笔录》1份;

9.廖成业的《询问笔录》1份;

10.《广西壮族自治区药品监督管理局解除行政强制措施决定书》(钦分解强﹝2021﹞3号)1份;

11.广西金页制药有限公司停产报告1份;

12.广西金页制药有限公司自查报告1份。

当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由;行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见

2021年5月10日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[钦分生罚(陈)告〔2021〕5号]，当事人于2021年5月11日向我局提交了《关于放弃陈述、申辩说明》，放弃了陈述、申辩权利。

我局在调查过程中当事人积极配合调查。

行政处罚的内容和依据

当事人上述五项不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，我局责令当事人于2021年6月1日前改正上述违法行为、按规定销毁受污染的产品，并作出如下行政处罚:警告。

救济途径和期限

当事人如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。行政复议或提起行政诉讼期间，本行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2021年5月15日