广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(广西新泓晋医疗科技有限公司)

桂药监南分械罚决〔2021〕004号

当事人： 广西新泓晋医疗科技有限公司       

主体资格证照名称： 《营业执照》                

统一社会信用代码（注册号）： 91450100MA5NNL9C5W （2-1）    

住所（住址）：南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区第15号标准厂房5层501号车间

法定代表人（负责人、经营者）：黄刚凡

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2020年11月17日，我局收到自治区药监局转来你公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌）（产品批号：2020062801）监督抽样检验报告书（编号：2020CJ020089），其中口罩带项不符合要求。

2020年11月26日，执法人员对不合格报告进行送达，同日依法对你公司的一次性使用医用口罩（非无菌）（产品批号：2020062801）生产销售情况进行现场检查，你公司于2020年6月28号生产一次性使用医用口罩（非无菌）（批号：2020062801规格:挂耳式17.5cm×9.5cm）60830个，其中抽检及留样150个，区药监局抽检300个，卖给广西国康医疗科技有限公司650个，员工内部领用6030个，现场检查时库存53700个。对该企业的受托人张妮进行了询问调查。

你公司对不合格项目进行了复检申请，2020年12月10日广西壮族自治区医疗器械检测中心出具了复检报告（报告编号：2020CJ020089-FJ），结果显示口罩带项仍不符合要求。

2020年12月22日，我局以你公司涉嫌生产不符合产品技术要求一次性使用医用口罩为由进行立案调查。

2021年01月13日，我局再次对你公司的受托人张妮进行询问笔录。

你公司对复检结果无议异。

调查认定的事实：经核实，你公司于2020年6月28号生产一次性使用医用口罩（非无菌）（批号：2020062801规格:挂耳式17.5cm×9.5cm）60830个，其中抽检及留样150个，区药监局抽检300个，员工内部领用6030个，卖给广西国康医疗科技有限公司看样650个，每个售价0.08元，获违法所得52元，现场检查时库存53700个，计划以每个0.08元进行销售。你公司生产60830个不符合产品技术要求一次性使用医用口罩。该批一次性使用医用口罩货值金额为4866.40元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告（报告编号：2020CJ020089及2020CJ020089-FJ），证明广西新泓晋医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：2020062801规格:挂耳式17.5cm×9.5cm）不符合要求。   

2.当事人的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》和《营业执照》，证明当事人的医疗器械生产主体资格。     

3.当事人的批生产记录、批检验记录、销售价格定价通知、销售发票、库存记录、分析报告、法定代表人授权委托书等材料原件或扫描件、打印件、复印件、对当事人的现场检查笔录、对受托人张妮的询问笔录，证明当事人生产不符合产品技术要求一次性使用医用口罩（非无菌）的相关情况。           

本局已于2021年06月07日将《行政处罚告知书》直接送达你公司，你公司在规定时间内未提出陈述、申辩。

案件性质： 一般医疗器械违法案件 。  

自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司没有从轻或从重处罚情节。

你公司生产不符合产品技术要求一次性使用医用口罩（非无菌）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款，建议根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项对当事人责令改正，并给以以下行政处罚：1、没收违法生产的53700个不符合要求一次性使用医用口罩；2、并处3.5万元罚款（叁万伍仟圆整）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，如不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给你们缴款（我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如你公司不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2021年06月11日