广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（宝瑞坦制药）

桂药监南分药生罚〔2021〕005号

当事人:广西宝瑞坦制药有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码:91450921571824716Q

住所:广西南宁华侨投资区教育路35号

法定代表人(负责人、经营者):彭育春

案件调查经过和违反法律、法规或者规章的事实

我局执法人员于2020年5月8日至2021年4月19日期间对当事人的生产经营情况开展调查，检查调查结果如下:

1.留样管理较乱，未按规定留样条件保存样品，且留样量不足;2.2021年3月4日现场检查时有现场生产记录，暂存间有1个存有内容物的储罐但未见标示内容物名称;3.2016年-2020年期间购进和使用了17个批次的物料马来酸氯苯那敏，但现场仅能提供其中9个批次的送货单，在留样室只有其中9个批次的留样及相关台账记录;4.2016年-2020年期间购进的物料马来酸氯苯和马来酸氯苯那敏，现场均未能提供请验单、物料 、检验报告书及检验记录。另外，2016年从XXX公司调拨使用的物料马来酸氯苯那敏(批号:20150201、20150401、20150601、151213)，现场也未能提供请验单、检验报告、检验记录及物料审核放行单，在留样室也无留样及相关台账记录，导致无法溯源;5.物料马来酸氯苯那敏分类账和出入库台账中，出入库无收发人、领料人签字，有将使用后剩余的物料退库的情况，但退库过程在台账上没有进行记录;6.2020年5月11日现场检查时，发现工作人员正在进行生产复方感冒灵颗粒的制粒干燥工序的操作，但未及时填写批生产记录等违反《药品生产质量管理规范》从事药品生产活动的行为。

综上，我局认定当事人未遵守《药品生产质量管理规范》从事药品生产活动。

当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由;行政处罚告知、行政处罚听证告知情况

当事人于2021年6月15日收到《行政处罚告知书》(桂药监南分药生罚告〔2021〕005号)之日起三个工作日内，未行使陈述、申辩权，视为放弃此权利。

案件性质、自由裁量事实和理由

一般药品违法案件。当事人没有从轻或从重处罚情节。

行政处罚的内容和依据

当事人未遵守《药品生产质量管理规范》从事药品生产的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，我局决定责令当事人立即改正，并给予行政处罚:警告。

救济途径和期限

如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局   

2021年6月21日