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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(广西桂平市韦民医疗器械有限责任公司)

2021-07-07 09:25     来源:器械处
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贵分械罚〔2021〕2

当事人:广西桂平市韦民医疗器械有限责任公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码:91450881MA5PAAG533

住所(住址):广西桂平市长安工业区长安三路(广西桂平市辉泰雅包装有限公司内)

法定代表人:甘达盛

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2021329我局收到广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》(报告编号:2021CJ020011),该报告书载明:样品名称为一次性使用医用口罩(非无菌),型号/规格为平面耳挂型,17.5cm×9.5cm,批号为210109002,生产日期为2021-01-09,生产单位为广西桂平市韦民医疗器械有限责任公司,检验日期为2021-02-26,签发日期为2021年3月23日,检验结论:被检样品所检项目不符合桂药监办〔2020〕77号、桂药监办〔2020〕88号、YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》。不合格项目为通气阻力。

2021331日,我局执法人员前往你公司位于广西桂平市长安工业区长安三路(广西桂平市辉泰雅包装有限公司内)的办公场所,将广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》(报告编号:2021CJ020011)直接送达。企业负责人甘达盛在《送达回证》签字盖章签收。执法人员当日对你公司生产、贮存、检验以及办公场所进行了检查,未发现批号为210109002一次性使用医用口罩(非无菌)有库存,留样室留样柜存放有包装规格为10/袋的一次性使用医用口罩(非无菌)(批号210109002)留样品15150只。为控制风险,执法人员对你公司一次性使用医用口罩(非无菌)(批号210109002)留样品150采取扣押强制措施并出具《实施行政强制措施决定书》(贵分械强决〔20211号)附《财物清单》1页你公司法定代表人甘达盛对我局采取的扣押行政强制措施无意见并签字盖章确认。现场你公司提供了其《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩(非无菌)注册证(注册证编号:桂械注准20202140308)批号为210109002一次性使用医用口罩(非无菌)生产记录、销售单据以及法定代表人甘达盛等人身份证复印件等材料。执法人员提取上述材料复印件、打印件作为证据保存。

执法人员于当日对你公司企业负责人甘达盛、管理者代表韦映君以及质量负责人黄晓泉进行了询问。

202147日,你公司原检测机构广西壮族自治区医疗器械检测中心申请对其一次性使用医用口罩(非无菌)(批号210109002不合格项目进行复检,当日广西壮族自治区医疗器械检测中心对其申请予以受理。因复检涉及上述扣押物品的扣押时限,我局于当日向你公司送达了《检验期间告知书》[贵分械(验)期告〔20211号],告知复检期间自202147日至你公司收到复检报告书之日止,扣押的期间不包括检验的期间。

2021413日,经本局负责人批准,我局对你公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一事予以立案调查。

2021520日我局接到广西壮族自治区医疗器械检测中心对你公司一次性使用医用口罩(非无菌)(批号210109002复检报告书(报告编号:2021CJ020011-FJ),报告书显示你公司申请复检项目通气阻力仍然不合格。

2021年524日,执法人员再次前往你公司住所对其生产场所进行了核查,并对企业负责人甘达盛、管理者代表韦映君以及质量负责人黄晓泉进行询问。期间,你公司提供了广西桂平市韦民医疗器械有限责任公司整改报告(附:召回通知不合格处理报告客户回访说明送检快递证明材料培训记录复印件材料)共10,执法人员提取上述材料作为证据保存。

2021年610日,因情况复杂,我局决定将2021年331日扣押的一次性使用医用口罩(非无菌)(批号210109002150只扣押期限延长30日,至2021年712日。你公司法定代表人甘达盛无意见,并委托其岳父韦运桂在送达回证上签字盖章确认。

我局执法人员在现场检查有两人以上并出示有效行政执法证,表明了身份并说明来意,在你公司相关负责人员陪同下进行;在案件调查询问时亦是由两名执法人员负责询问,相关执法文书及有关证据均你公司或其被委托人签字(盖章)确认。

违反法律、法规或者规章的事实

经查明,你公司生产的一次性使用医用口罩(非无菌)(批号210109002)由广西壮族自治区药品监督管理局执法人员2021年2月5日依法在其成品库抽样,送广西壮族自治区医疗器械检测中心检验,经检验通气阻力项目不合格,你公司申请复检后,该项目仍然不合格。你公司生产不符合经注册的产品技术要求医疗器械的行为属实。

该批一次性使用医用口罩(非无菌)最终入库数量为42000只销售40000只监管人员监督抽样300只,内部员工自用1700只库存为零你公司提供的出货单显示,其于2021年21日向桂平市公安局销售该批口罩40000,销售单价为0.5元/只,销售金额为20000.00元。按照销售单价0.5/的价格计算,未销售的2150只(包括留样150只,监管人员监督性抽检300只,你公司内部员工自用1700只)货值为1075.00元,加上销售收入20000.00元,批号为210109002的一次性使用医用口罩(非无菌)的货值金额为21075.00元。

202141日,你公司向其购货单位发出《召回通知》,次日,购货单位桂平市公安局签复“已收到通知,产品已全部使用,无产品能退回公司”。至2021年5月24日,未有不合格产品召回。

广西桂平市韦民医疗器械有限责任公司生产的上述一次性使用医用口罩(非无菌)(批号210109002)通气阻力项目不符合经注册的产品技术要求,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当……严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.广西桂平市韦民医疗器械有限责任公司《营业执照》(副本)【统一社会信用代码91450881MA5PAAG533(1-1)】,《医疗器械生产许可证(许可证编号:桂食药监生产许20200106号)、一次性使用医用口罩(非无菌)注册证(注册证编号:桂械注准20202140308)、一次性使用医用口罩(非无菌)产品技术要求、法定代表人(企业负责人)甘达盛其居民身份证及任命书、管理者代表韦映君居民身份证及任命书、质量负责人兼检验员黄晓泉居民身份证及任命书、《授权委托书》以及被委托人韦运桂居民身份证等材料复印件共13页,证明你公司资格和相关人员身份、相关产品合法有效。

2.一次性使用医用口罩(非无菌)(批号210109002)批生产记录、《成品检验记录》、《成品检验报告》复印件共13页;证明你公司生产一次性使用医用口罩(非无菌)(批号210109002)情况属实

3.《医疗器械抽样记录及凭证》(抽样编号:2021-GXJD-011)、《广西壮族自治区医疗器械检测中心复检申请回执》(编号:2021004)、广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》两份(报告编号:2021CJ020011、2021CJ020011-FJ)复印件共10页,证明你公司生产的一次性使用医用口罩(非无菌)(批号210109002)监督抽样、检验结果以及复检后结果仍然不合格情况属实

4. 用于生产一次性使用医用口罩(非无菌)(批号210109002)所用熔喷布、白色、蓝色无纺布、针织耳带以及鼻梁条购销合同、质量协议、检验报告、出入库登记、入库单、进货检验报告、检验记录表等资料复印件共52页,证明你公司对其生产一次性使用医用口罩(非无菌)(批号210109002)的原材料履行了供货商审核、来料检验等法定职责。

5.《成品货位卡》复印件1页,证明你公司一次性使用医用口罩(非无菌)(批号210109002)入库、销售出库以及使用情况属实。

6.《广西桂平市韦民医疗器械有限责任公司出库单》、广西增值税普通发票(编号分别为:14773220、14773221)复印件共2页,证明你公司于2021年2月1日向桂平市公安局销售一次性使用医用口罩(非无菌)(批号210109002)40000只情况属实。

7.《检测技术服务协议》、广检集团《检验检测报》复印件共10页,证明你公司因自身检验能力不足,与广州市检验检测认证集团有限公司签订了委托检验协议。

8.《广西桂平市韦民医疗器械有限责任公司整改报告》及其附件等材料复印件10证明你公司对不合格产品进行了分析、整改以及召回处置等措施。

9.广西桂平市韦民医疗器械有限责任公司的《现场检查笔录》以及对甘达盛韦映君黄晓泉的《询问笔录》共29页,证明你公司生产、销售、库存、召回及导致产品不符合经注册的产品技术要求的医疗器械因素以及其管理人员采取应对措施方向等情况。

陈述、申辩情况,陈述、申辩的采纳情况及理由;行政处罚告知、行政处罚听证告知情况,以及复核、听证过程及意见

2021年622日,我局向广西桂平市韦民医疗器械有限责任公司直接送达了《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚听证告知书》[贵分械罚(听)告〔2021〕2],你公司自收到上述文书后在法定期限内未提出陈述、申辩,也未要求举行听证。

案件性质、自由裁量的事实和理由

案件性质:生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。

自由裁量的事实和理由:你公司在执法人员现场检查及询问时积极配合,在收到不合格检验报告书后积极主动查找原因、停产整改发出召回并对客户回访等措施。在我局送达不合格报告书日即向购货单位发出暂停使用并召回的通知,虽未能将产品召回,但你公司能积极对购货单位桂平市公安局进行回访,桂平市公安局先后于2021年4月10、2021年5月20日就你公司调查回访作出说明:所使用的一次性使用医用口罩(非无菌)(批号210109002)无不良反应。至目前我局未收到该批次产品引起的不良事件报告或其他危害后果反馈。依据《行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项,并参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十一条第(二)项的规定,依法适用从轻处罚。

行政处罚的内容和依据

你公司生产的一次性使用医用口罩(非无菌)(批号210109002)不符合经注册的产品技术要求规定,因其违法行为发生于2021年6月1日之前,且至目前我局也未收到该批次产品引起的不良事件报告或其他危害后果反馈,故适用2017年5月4日施行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)相关条款。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十四条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第六十六条第一款第(一)项,并参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》第八十六条第三款第(二)项的规定,责令你公司立即改正上述违法行为,并给予以下行政处罚:

(一)没收已扣押的不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩(非无菌)(批号210109002)150

(二)并处货值金额21075.006倍即人民币壹拾贰万陆仟肆佰伍拾元整(¥126,450.00)的罚款。

你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内,将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理,如不便前,可由窗口工作人员预录信息,形成电子缴费二维码后发给你公司缴款(自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话:0771-5595695)。逾期不缴纳罚款的,我局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项、第(三)项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本行政处罚决定,可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

附件:《广西壮族自治区药品监督管理局没收财物清单》(文书编号:贵分械没物〔2021〕2号)




广西壮族自治区药品监督管理局

2021年6月29日           



附件

广西壮族自治区药品监督管理局

没收财物清单

文书编号:贵分械没物〔2021〕2


序号

标称名称

规格(型号)

单位

数量

备注

1

一次性使用医用口罩(非无菌)

平面耳挂,17.5cm×9.5cm

150

批号:210109002


以下空白





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