广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（桂林三川药业）

桂林分流罚〔2021〕3号

当事人:桂林三川药业有限公司

地址:桂林市七星区国家高新技术开发区铁山工业园紫杉路8号4#楼5#楼西面和南面

资质证明:《营业执照》统一社会信用代码:91450300MA5LBU2W1U;《药品经营许可证》许可证编号:桂AA7730829。

法定代表人:张子伟,男,职务:企业负责人。

违法事实:

当事人经营的中药饮片柴胡(北柴胡)(批号:1812021,包装规格:500g/袋,生产单位:江西省玉山东港中药饮片有限公司),经梧州市食品药品检验所检验,并于2020年12月29日出具《检验报告》(报告编号:WZ2020YPC001320),报告显示当事人销售的标示江西省玉山东港中药饮片有限公司生产的批号为1812021的中药饮片柴胡(北柴胡),【性状】项应具标准规定的性状特征,但检验结果为:不具标准规定的性状特征(不是药典收载品种)(不符合规定),检验结论:本品按《中国药典》2015年版一部检验,结果不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项的规定,该批次药品为假药。当事人共购进上述批次中药饮片柴胡(北柴胡)共计9.0Kg:2020年05月04日从江西省玉山东港中药饮片有限公司购进2.0Kg;2020年11月02日从江西省瑞康堂中药饮片有限公司购进7.0Kg。当事人共销售上述批次中药饮片柴胡(北柴胡)给灌阳县灌江医院共计2.5Kg,销售价格为256.00元/Kg:2020年09月28日销售给灌阳县灌江医院1.0Kg;2020年11月19日销售给灌阳县灌江医院0.5Kg;2020年11月27日销售给灌阳县灌江医院1.0Kg。2020年12月31日销售给桂林伍以林诊所2.0Kg,销售价格为241.00元/Kg。2021年01月04日销售给灵川县闫平诊所4.5Kg。当事人召回销售桂林伍以林诊所、灵川县闫平诊所6.5Kg。2021年06月21日,我执法人员依法对当事人召回存放公司仓库退货区的中药饮片柴胡(北柴胡)(批号:1812021,包装规格:500g/袋,生产单位:江西省玉山东港中药饮片有限公司)6.5Kg予以扣押;针对本案中药饮片柴胡(北柴胡)(批号:1812021)购销价格的差距较大的情况,调查过程中当事人解释为近期由于中药饮片市场的价格波动很大,有时为了清理库存滞销的中药饮片,采取低价促销方式,销售价格有时低于购进价格,上述销售给灌阳县灌江医院中药饮片柴胡(北柴胡)2.0Kg的销售价格256.00元/Kg就低于购进价格458.00元/Kg。我局于2021年02月24日进行立案调查。经协查回函结果:江西省玉山东港中药饮片有限公司已于2020年6月9日变更为江西省瑞康堂中药饮片有限公司。

当事人销售的柴胡(北柴胡)(批号:1812021)定性为假药,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。

经调查,当事人销售假药柴胡(北柴胡)的违法事实成立。

我局于2021年7月26日向当事人发出《行政处罚告知书》(桂林分流罚告〔2021〕3号),当事人在期限内无陈述申辩意见,视为放弃陈述申辩。

相关证据:

1、《营业执照》、《药品经营许可证》、张子伟、蒋振华个人身份证复印件各1张,证明该单位为一家合法的单位。

2、广西壮族自治区药品监督管理局桂林检查分局案件来源登记表1份、灌阳县市场监督管理局关于移送桂林三川药业有限公司销售不合格中药饮片柴胡(北柴胡)案件线索的函(灌市监函[2021]2号)1份、梧州市食品药品检验所《检验报告》(报告编号:WZ2020YPC001320)及相应的《药品抽样记录及凭证》复印件各1份,证明该公司经营的批号为1812021的中药饮片柴胡(北柴胡)为假药的事实,协查函和回复函各1份。

3、《江西省玉山东港中药饮片有限公司销售清单》复印件1份,《江西省瑞康堂中药饮片有限公司销售清单》复印件1份,批号为1812021的中药饮片柴胡(北柴胡)的《成品检验报告单》复印件1份,《千方百剂∥医药管理系统采购订单》和《千方百剂∥医药管理系统购进中药饮片质量验收记录》复印件各2份,《广西增值税专用发票》复印件2份,江西省玉山东港中药饮片有限公司和江西省瑞康堂中药饮片有限公司的《首营企业档案表》复印件各1份,桂林三川药业有限公司中药饮片库温湿度测量值曲线(2020年10月26日-2021年03月 02日)1本,桂林三川药业有限公司2020年5月-2020年12月的《库存药品质量检查记录》打印件1本,《质量保证协议》复印件2份;以上材料证明该公司购进批号为1812021的假药柴胡(北柴胡)的情况及事实。

4、桂林三川药业有限公司的《桂林三川药业有限公司销售单》复印件5份,《销售退货单》复印件2份,《关于药品“批号为1812021柴胡(北柴胡)”流向的说明》1份。以上材料证明批号为1812021的假药柴胡(北柴胡)流向及销售情况。

行政处罚依据和种类:

根据原国家食品药品监督管理总局《关于<药品管理法><药品管理法实施条例>“违法所得”问题的批复》(国食药监法〔2007〕74号)的规定,当事人销售上述假药柴胡(北柴胡)(批号:1812021)的违法所得为7.50元。当事人销售假药柴胡(北柴胡),违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定,根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定,责令当事人改正违法行为;依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定,给予当事人如下行政处罚:

1、没收违法所得零佰零拾柒元伍角零分(￥7.50);

2、没收该公司销售的假药柴胡(北柴胡)(批号:1812021)6.5Kg。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定,当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内,将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理,如不便前来,可由窗口工作人员预录信息,形成电子缴费二维码后发给当事人缴款(自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话:0771-5595695)。逾期不缴纳罚款的,我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第一项、第三项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

救济途径和期限:

如不服本行政处罚决定,可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局   

2021年8月20日