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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(桂林中南药业)

2021-08-23 10:40     来源:桂林检查分局
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桂林分流罚〔2021〕2号

当事人:桂林中南药业有限公司

:灵川县八里街工业园区三号工业园八定路“标准厂房”4幢三、四层

资质证明:《营业执照》统一社会信用代码:91450323799705158G;《药品经营许可证》许可证编号:AA7730193

法定代表人:闫坤

违法事实:

当事人经营的中药饮片两面针(批号:20190501,包装规格:0.25Kg/袋,生产单位:桂林中南(亳州)药业科技有限公司),经梧州市食品药品检验所检验,并于20201228日出具《检验报告》(报告编号:WZ2020YPC001316),报告显示当事人销售的标示桂林中南(亳州)药业科技有限公司生产的批号为20190501的中药饮片两面针:1、【性状】项应具标准规定的性状特征,但检验结果为:不具标准规定的性状特征(不是药典收载品种)(不符合规定);2、【鉴别】的(1)显微鉴别、(2)(3)薄层色谱不符合规定;3、【含量测定】结果“0.00%”。检验结论:本品按《中国药典》2015年版一部检验上述项目,结果不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项的规定,该批次药品为假药。当事人于20200222日购进上述批次中药饮片两面针(包装规格:0.25Kg/)2.0Kg,购进价格为34.00/Kg20200305日销售上述批次中药饮片两面针(包装规格:0.25Kg/袋)2.0Kg给灌阳县灌江医院,销售价格为58.00/Kg。本案该公司实际销售上述药品2.0Kg,其中销售2.0Kg获得的利润是48.00元(2.0Kg×58.00/Kg-2.0Kg×34.00/Kg)。本案获得的利润金额为48.00元。 我局于20210224日进行立案调查。

当事人销售的两面针(批号:20190501)定性为假药,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条第一款的规定

经调查,当事人销售假药两面针的违法事实成立。

我局于2021726日向当事人发出《行政处罚告知书》(桂林分流罚告〔20212号),当事人在期限内无陈述申辩意见,视为放弃陈述申辩。

相关证据:

1、《营业执照》、《药品经营许可证》、闫坤、唐建国个人身份证复印件各1张,证明该单位为一家合法的单位。

2广西壮族自治区药品监督管理局桂林检查分局案件来源登记表1份、灌阳县市场监督管理局关于移送桂林中南药业有限公司销售不合格中药饮片柴胡(两面针)案件线索的函(灌市监函[2021]3号)1份、梧州市食品药品检验所《检验报告》(报告编号:WZ2020YPC001316)及相应的《药品抽样记录及凭证》复印件各1份,证明该公司经营的批号为20190501中药饮片两面针(包装规格:0.25Kg/袋)为假药的事实。

3、《桂林中南(亳州)药业科技有限公司销售出库(复核)单》复印件1份,《桂林中南药业药品验收记录》复印件1份,《桂林中南药业有限公司入库单》复印件1份,批号为20190501中药饮片两面针的《成品检验报告单》复印件1份,计算机系统销售记录表复印件1,桂林中南(亳州)药业科技有限公司的《首营企业审批表》复印件1份,桂林中南药业有限公司中药饮片库温湿度测量值曲线复印件8份,《质量保证协议》复印件2份,《桂林中南(亳州)药业科技有限公司购销合同》复印件1份,《千方百剂医药管理系统库存药品养护检查记录》复印件1份;以上材料证明该公司购进批号为20190501中药饮片两面针(包装规格:0.25Kg/袋)的情况及事实。

4桂林中南药业有限公司的《桂林中南药业有限公司出库单》复印件1份,“不合格药品召回通知”1份,《关于我公司经营的中药饮片两面针情况说明》1。以上材料证明批号为20190501中药饮片两面针(包装规格:0.25Kg/袋)流向及销售情况。

行政处罚依据和种类:

根据原国家食品药品监督管理总局《关于<药品管理法><药品管理法实施条例>“违法所得”问题的批复》(国食药监法〔200774号)的规定,桂林中南药业有限公司销售批号为20190501中药饮片两面针(包装规格:0.25Kg/袋)的违法所得为48.00当事人销售假药两面针,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定,根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定,责令当事人改正违法行为;依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定,给予当事人如下行政处罚:

没收违法所得零佰肆拾捌元零角零分(¥48.00)

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定,当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内,将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理,如不便前往,可由窗口工作人员预录信息,形成电子缴费二维码后发给当事人缴款(自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话:0771-5595695)。

逾期不缴纳罚款的,我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第一项、第三项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

救济途径和期限:

如不服本行政处罚决定,可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。



广西壮族自治区药品监督管理局    

2021820日           


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