《广西中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定指导意见》有关政策解读

一、起草背景和必要性

新修订的《药品管理法》第一百一十七条第二款规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”，但未对不符合药品标准的中药饮片是否影响安全性、有效性的适用范围、判定标准等作出详细规定，容易导致行政处罚自由裁量出现偏差。制定《广西中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定指导意见》（以下简称《指导意见》），是为了更好地贯彻落实新修订的《药品管理法》，统一行政处罚裁量标准，规范行政处罚行为，依法维护企业合法权益。

二、起草依据和过程

(一)起草依据

《指导意见》的主要起草依据有:《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规。

(二)起草过程

我局于2021年1月开始筹划起草工作。在调研、讨论的基础上，参考、借鉴了四川、广东、安徽等省《指导意见》的做法，于2021年1月28日形成《指导意见》（第一稿），并向《指导意见》工作组成员单位、梧州市食品药品检验所、玉林市食品药品检验检测中心共11家单位（处室），以及8家区内知名的中药饮片生产、经营、使用单位、研究机构以及高校的专家和代表征求《指导意见》（第一稿）的修改意见。2月4日，共收到18个单位和专家的反馈意见，我局起草工作组办公室将《指导意见》（第一稿）各条目对应的反馈意见进行归纳整理，经认真研究，采纳吸收了3条,部分采纳6条，不采纳4条，并对表述不够清楚、不够准确的部分内容进行完善或重新编排，形成《指导意见》（第二稿）。4月2日，我局在门户网站发布公告，向社会公开征求《指导意见》（征求意见稿）的修改意见，截止4月20日，未收到任何反馈意见。4月22日，我局在全区药品抽检工作研讨会上向参会代表征求意见，现场共收到2家单位的反馈，经研究，部分采纳了其中2条意见。在进一步修改完善并经政策法规处合法性和公平竞争审查后，由我局党组会会议审议通过。

三、主要内容

(一)《指导意见》共11条。内容包括:

第一条，明确制定《指导意见》目的和依据。

第二条，明确适用本指导意见的中药饮片、药品标准范围。

第三条，明确“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的适用范围。

第四条，明确不适用本指导意见的各种情形。

第五条，明确可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性的情形。

第六条，明确中药饮片生产、经营企业及使用单位不得以本指导意见的相关指标作为质量控制的标准。

第七条，明确药监部门应当依据本指导意见并结合不符合药品标准规定的具体情形和查明的相关违法事实，对是否影响“安全性、有效性”作出综合判断。

第八条，明确如遇到本指导意见未涉及特殊情形的评判方式。

第九条，明确中药饮片不影响安全性、有效性是否予以罚款处罚的处理方式。

第十条，明确尚不影响安全性、有效性的中药饮片的处理方式。

第十一条，明确了指导意见的施行时间、解释权。

四、需要说明的问题

纳入《指导意见》制定范围的不影响中药饮片安全性、有效性的项目有：性状、水分、总灰分、酸不溶性灰分、药屑杂质等；通常认为会影响中药饮片安全性、有效性的项目，如：鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定、二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、微生物限度、毒性成分的限量检查等，未纳入《指导意见》制定范围。