《广西壮族自治区中药配方颗粒管理细则》 政策解读

为落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号),自治区药品监督管理局制定了《广西壮族自治区中药配方颗粒管理细则》(以下简称《管理细则》)。

一、《管理细则》制定目的

为规范我区中药配方颗粒备案、生产、销售、配送、使用、医保支付等行为,切实保障我区生产销售中药配方颗粒质量安全,保障全区人民的合法用药权益,促进我区中药产业的健康发展。

二、《管理细则》制定依据

制定依据包括:《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律法规规。

三、《管理细则》的制定程序

《管理细则》严格按照《广西壮族自治区规范性文件监督管理办法》的规定,经过了调研、起草、公开征求意见、局务会会议讨论、报送司法厅备案等程序。

四、《管理细则》的主要内容

《管理细则》共分为十章45条,分为总则、生产企业和中药配方颗粒品种基本要求、中药配方颗粒备案、中药配方颗粒生产、中药配方颗粒销售、中药配方颗粒使用、中药配方颗粒医保支付、中药配方颗粒标准、监督管理、附则等。进一步明确了中药配方颗粒的生产、销售、使用、医保支付、标准、监管等方面的内容。具有比较好的操作性。

五、其它需要说明的事项

根据10月19日国家药监局注册司举办的中药配方颗粒备案及标准相关工作事项线上培训交流会,注册司领导及中药处强调,中药配方颗粒结束试点从2月1日出台文件到11月1日实施,已有9个月的过渡期,各省在制定细则时,不能再设定过渡期,因此,《管理细则》未在设置过渡期的规定。